Convention unique – foire aux questions

La FAQ du CNCR évolue suite à la mise en ligne d’une FAQ par la DGOS en août 2018. Vous trouverez ici des conseils d’utilisation et des réponses pratiques à l’utilisation de la convention unique. 

Convention

  • Quelles sont les modalités de transmissions des avis et autorisation à la direction de l’établissement ?

Comme l’indique la circulaire, la convention peut être signée avant l’obtention de l’avis CPP et l’autorisation ANSM. Une fois obtenus, ces éléments doivent être adressés à l’établissement de santé par courrier recommandé avec accusé de réception (cf modalités d’application de l‘instruction). En aucun cas la recherche peut commencer avant d’avoir reçu la copie des avis favorable ANSM et CPP.

  • Si la CRO Signe la convention pour le promoteur, est-il acceptable de ne pas noter l’Entreprise dans les parties ? 

L’entreprise reste responsable juridiquement de son étude mais certaines souhaitent que la CRO soit considérée en partie.

  • Peut-on accepter que la CRO soit considérée en partie d’un point de vue juridique ?

Oui, d’autant que c’est déjà le cas aujourd’hui.

Matrice de surcoûts

  • En l’absence de forfait technique pour l’examen standard d’imagerie, si besoin :

Utiliser la ligne « examen plus long que le standard ou avec … spécifique» = (CCAM + forfait technique max + modificateur)

La ligne "examen standard" ne sera utilisée que quand le forfait technique n’est pas nécessaire.

Délai

Accusé de réception : à réception du dossier par l'établissement de santé, celui-ci a 5 jours pour accuser réception de la recevabilité ou non recevabilité du dossier.
Délai CU coordonnateur : 45 jours incluant les 5 jours de déclaration de recevabilité du dossier
Délai CU associé : 15 jours incluant les 5 jours de déclaration de recevabilité du dossier

Annexe 3

  • Comment compléter l’annexe 3 « contreparties » ?

Tout d’abord, il faut comprendre que les contreparties ne sont plus liées aux inclusions mais à la qualité des données et qu’elles restent optionnelles. Elles peuvent être financières ou matérielles.

L’article 1 décret du 16 novembre précise que  « La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte..."

Il est possible de compléter une annexe 3 pour, par exemple, 50% des contreparties à verser à l'ES et de compléter une deuxième annexe 3 pour  50% sur une structure tierce.

Toutes les structures tierces désignées en Annexe 3 pour percevoir des contreparties seront signataires de la convention.

Structures tierces

  • Peut-on considérer que les fonds de dotation, les FRUP, les fondations hospitalières ; les GIE, les GCS, les GIP, les associations sont éligibles ?

Tout est une question de circonstances. Si la structure tierce est entendue comme une entité visant uniquement à gérer les contreparties financières, tous les scénarios sont envisageables tant qu’ils respectent les textes en présence et emportent l’agrément du directeur ou directeur général de l’établissement. A contrario, si la structure tierce a pour vocation de mettre en place des moyens d’aide à l’investigation et participe en conséquence au projet de recherche et/ou à l’étude Clinique, seule les structures ayant un objet social compatible peuvent signer le contrat unique.

En tout état de cause le directeur de l’établissement a le droit de refuser l’intervention d’un tiers dans un contrat unique  sur le passage des tiers.

  • Comment doit-on entendre cette gouvernance ?

La gouvernance exigée désormais par les textes d’application fait ressortir que l’entité doit disposer d’une gouvernance de nature à la prévenir de tout conflit d’intérêt. Les risques de gestion de fait ont été écartés par le Conseil d’Etat. Aussi, la personne susceptible de signer le contrat unique au sein de l’établissement doit, dès lors qu’un tiers intervient au contrat, s’assurer que sa gestion interne n’implique aucune forme de conflits d’intérêts et que son objet social est compatible avec les missions qui lui sont confiées au sein de la convention (gestion des contreparties et/ou gestion d’une partie de l’étude).

  • Critères d’éligibilité ?

- Le texte est assez ouvert en proposant des critères cumulatifs.

- La DGOS ne prévoit pas de critères d’éligibilités dans l’instruction laissant la responsabilité à la Direction de chaque ES de définir avec quelles structures tierces elle souhaite contractualiser et aux promoteurs d’accepter ou non la structure tierce.

- Chaque établissement devra définir ses propres critères d’éligibilités quant à la gouvernance des structures tierces afin de respecter « le risque de mise en cause de leur responsabilité….conflit d’intérêt ou de violation…. »

- Le directeur de l’établissement est décisionnaire sur le dispositif et choisit de contractualiser ou non avec ce tiers sur un contrat unique.

- Le décret d’application de la V2 du CU mentionne dans les critères d’éligibilité  la conformité au droit de la commande publique :

Le choix du tiers au sein du contrat unique n’est pas un achat public au sens du décrêt n°2016-360 du 25 mars 2016 relatif aux marchés publics ; il s’agit d’une collaboration scientifique qui ne nécessite pas de mise en concurrence ni de formalisme particulier.

Des guidelines pourront être définies en groupe de travail V2 afin d’aider les EPS.

  • Le temps de personnel peut-il être reversé à une structure tierce ?

Oui si la structure tierce répond aux critères de gouvernance qui la prémunissent contre les risques de conflit d’intérêt ou de rupture de confidentialité pour les patients. Dans ce cas la structure tierce doit employer du personnel de recherche (TEC, ARC, Médecin investigateur) – Cf Article 5 – Convention Unique.

Décret n°2016-1538 du 16 novembre 2016 Art 1er R.1121-4 3 : La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties [...] soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche [...]

Question :

Les structures tierces n'employant pas de personnel de recherche, TEC, ARC, médecin peuvent elles être éligibles dans le cadre du CU V2 ?

Réponse : Oui

Facturation

Soumission de facture via une plateforme de paiement :

  • Objet :

La plateforme en question se nomme : eClinicalGPS. AMGEN, PAREXEL, CHDI, par exemple, l’utilisent.

Il s’agit d’une mise en relation des logiciels de saisie de donnée et de la grille de surcoûts validée/signée dans la convention. Cette plateforme permet, à un moment T, d’émettre une facture en relation avec les données saisies sur l’e-crf, indépendamment des visites de monitoring.

Cette demande de facture peut être faite par les TEC des services ayant reçu les codes d’accès de la plateforme et ne comprend de ce fait que les actes saisis sur l’e-CRF. Les forfaits n’apparaissent pas, les frais logistiques et autres actes non liés aux visites individuelles des patients non plus.

Suite à cette demande, le montant annoncé sera directement reversé à l’établissement.

  • Risques pour l’établissement :

- Qu’en est-il du suivi de la facturation ?

- De même pour la traçabilité ?

- Les TEC des établissements de santé ne sont pas en charge de la facturation.

- Si, suite aux monitorings, des erreurs de saisies sont soulevées alors que la facture a été émise, comment gère-t-on le trop perçu?

  • Conseils :

Cependant la plateforme permet également d’y basculer nos propositions, indépendamment des extractions de la base de données. Après discussion avec Mme Micol Lazar de chez AMGEN, une proposition de facture sous format .pdf peut être soumise à l’ARC monitoring en charge de l’étude, qui bascule ensuite notre demande sur la plateforme et émet le paiement.

=> Continuer à émettre nos propositions de facture par mail via nos extractions EasyDore. Charge au promoteur de les télécharger sur la plateforme

Validation uniquement de la facture finale avec reprise des factures précédemment émises :

  • Objet :

La procédure ICON veut que seules les factures finales envoyées soient revues.

Donc les factures générées au fil de l’eau seront envoyées et payées directement sans validation préalable d’ICON.

  • Risque pour l’établissement :

Lors de la réconciliation finale, qu’en est-il si trop perçu ?

 Conseils :

=> Continuer l’émission de facture au fil de l’eau et veillez à être vigilant pour qu’une relecture de la facture par le sponsor soit réalisée.

RGPD

 

Question : La convention unique est-elle adaptée au RGPD ?

Réponse : Oui, elle ne nécessite aucun avenant ou courrier additionnel.

Conseil du CNCR

  • L’Etat et plus spécifiquement le ministère chargé de la santé (DGOS) ont confirmé le fait que la CUH ne devrait pas faire l’objet d’un avenant et donc d’une modification de l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique compte tenu de l’impact du RGPD ;
  • La CNIL a en outre validé cette analyse ;
  • Le CNCR, organisme de défense et de représentation des établissements publics de santé dans le domaine de la recherche, confirme cette analyse juridique selon laquelle la non modification de la convention type par le ministère de la santé, au travers de l’arrêté évoqué ci-dessus, entraine l’absence de nécessité de conformer, par des actes juridiques supplémentaires (lettre d’engagement ou intention ; avenant sur les contrats vivants ou à venir), la CUH au RGPD ou à tout autre instrument. En outre, la CUH se réfère au protocole qui prévoit les transferts de données, protocole approuvé par le CPP qui a un rôle de contrôle concernant ces modalités. Le RGPD, au travers des obligations imposées par la Loi Informatique et Libertés ainsi que par le Code de la Santé Publique, est donc respecté par la CUH en ce compris ses annexes et le protocole.