Convention unique – foire aux questions

Qu'est ce que le contrat unique ?

1. Le Contrat Unique : objectifs et fonctionnement

  • Pourquoi une convention unique ?

 Cette nouvelle forme contractuelle vise à rendre la relation entre les établissements publics de santé et l’industrie plus simple et plus transparente. Le « contrat unique » est mis en œuvre depuis la publication de l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 et son impact se perçoit désormais au regard de la simplification et de la réduction des temps de mise en œuvre des essais cliniques observés, permettant ainsi aux patients qui souhaitent participer aux essais cliniques d’avoir un accès plus rapide aux innovations.

  • Le contrat unique est-il applicable à toutes les recherches à partenariats industriels ?

 Seules les recherches biomédicales (interventionnelles) à promotion industrielle (médicaments, dispositifs médicaux, diagnostic) sont soumises au contrat unique. Les recherches observationnelles et de soins courants, les prestations de conseil ou d’expertise ne sont pas concernées par cette évolution et cela reste valable pour la V2

  • Comment fonctionne le contrat unique ?

 La convention intègre une Matrice de surcoûts unique et standardisée (annexe 2) et des intéressements financiers, appelés aussi incitations financières en V1 puis contreparties en V2 (liées à la qualité des données) liées à la réalisation de l’essai ou prestations d’investigation (annexe 3), L’établissement coordonnateur  établit la grille de surcoûts et la convention. Les centres associés doivent, s’ils souhaitent participer à l’essai clinique appliquer ce même contrat et les mêmes conditions formalisées dans les annexes.

  • Quel est le lien avec le délai d’instruction des conventions dont traite cette instruction et Quels sont les délais de signature prévus par le contrat ?

 Le contrat unique est une mesure d’attractivité. Le raccourcissement doit permettre de rendre la France plus attractive pour la recherche industrielle qui est en générale internationale. Raccourcir le délai est un moyen. Mesurer le nombre d’essais ou le nombre de patients inclus en France (et par hôpital) est un indicateur de résultat.

L’objectif est de réduire les délais de signatures, avec une cible affichée de 45 jours pour l’établissement de santé coordonnateur et  de 15 jours pour chaque établissement de santé associé.  Ces délais sont en jours calendaires.

  • Qui négocie la grille de surcoûts ?

 L’établissement coordonnateur établit la grille de surcoûts et la convention.

Cependant, afin que l’ensemble des établissements bénéficient d’une prise en charge suffisante des coûts liés à la recherche, un rapprochement entre les équipes du centre coordonnateur et des centres associés est vivement conseillé avant de conclure les dimensions budgétaires de l’essai.

2. Acteurs concernés par ce contrat

La convention unique, en application du Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 s'applique aux recherches à finalité commerciale, quel que soit le statut du promoteur (par exemple, une association qui contribue au développement d'un traitement en vue d'une commercialisation).

  • Qui signe le contrat unique ?

 Juridiquement le contrat lie un établissement de santé et une entreprise. Toutefois, il concerne au premier chef l’investigateur. Il est donc de bonne pratique que l’établissement le lui communique pour visa, attestant qu’il en a pris connaissance.

Depuis le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016, publié au JO le 17 novembre 2017, les structures tierces peuvent être signataires de la convention unique

  • Quels établissements sont partie au contrat ?

 Les établissements publics de santé (CHU, CH) sont concernés par ce contrat unique. Depuis le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016, publié au JO le 17 novembre 2017 sont concernés les établissements de santé, maisons et centre de santé donc incluant les établissements de santé privés.

  • Ce contrat concerne-t-il tous les centres d’investigation des hôpitaux publics et privés ?

 Ce contrat et ses annexes concernent tous les centres d’investigation d’un établissement de santé publics ou privés, y compris les CIC et les CRC, CLCC…

  • Quelles sont les entreprises soumises à la signature de ce contrat ?

Les promoteurs industriels (industriels, CRO) qui souhaitent mettre en place une recherche biomédicale dans un établissement public de santé.

  • Une société basée à l’étranger doit-elle passer par ce contrat ?

 Une société basée à l’étranger (industriels, CRO) doit utiliser ce modèle de contrat  au même titre qu’une société basée en France, dans la mesure où elle contractualise avec un établissement de santé.

  • Les CRO sont-elles concernées par ce contrat ?

Les CRO sont concernées par ce contrat, qu’elles soient mandatées par le promoteur ou qu’elles soient directement promoteurs. Toutes les CRO sont concernées, à la fois celles basées en France et celles basées à l’étranger.

  • Le contrat en version anglaise est-il opposable ?

Seule la version française fait foi. Elle peut néanmoins être accompagnée d’une traduction anglaise certifiée pour information (non signée).

  • Le contrat doit-il être déclaré aux instances ordinales au titre de l’article L.4113-6 du CSP ?

 Dans ce contrat, le médecin intervient en tant que salarié de l’hôpital et ne perçoit aucune forme de rémunération. L’entreprise n’a donc pas à déclarer cette convention aux instances ordinales. Elle est néanmoins tenue de rendre publique l’existence de la convention, au titre de la transparence des liens.

Par ailleurs, la convention unique doit être transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l’ordre des médecins. Cf décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016.

  • Est-il possible de conclure un contrat « direct » avec l’investigateur ?

La signature d’un contrat unique interdit au  promoteur de signer un contrat direct avec l’investigateur dont les prestations d’investigation sont financées par la convention unique (article 1). Cependant, il est possible que ce promoteur signe un contrat direct avec ce même professionnel de santé (investigateur au titre du contrat unique) pour des activités de prestations sans lien avec la réalisation de la recherche. Depuis le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016, publié au JO le 17 novembre 2017 – Article 1 R 1121-4 I – «  Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s’agit dans l’établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné » Article 1 de la convention – Objet :        «  l’ Entreprise ne conclura aucun autre contrat à titre onéreux avec l’investigateur coordonnateur ou associé pour la réalisation des missions objet de la présente convention.

3. Suivi de la mise en œuvre

L’instruction ministérielle n° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 est destinée aux ARS pour application dans les établissements publics de santé.

Convention

  • Quelles sont les modalités de transmissions des avis et autorisation à la direction de l’établissement ?

Comme l’indique la circulaire, la convention peut être signée avant l’obtention de l’avis CPP et l’autorisation ANSM. Une fois obtenus, ces éléments doivent être adressés à l’établissement de santé par courrier recommandé avec accusé de réception (cf modalités d’application de l‘instruction). En aucun cas la recherche peut commencer avant d’avoir reçu la copie des avis favorable ANSM et CPP.

  • Si la CRO Signe la convention pour le promoteur, est-il acceptable de ne pas noter l’Entreprise dans les parties ? 

L’entreprise reste responsable juridiquement de son étude mais certaines souhaitent que la CRO soit considérée en partie.

  • Peut-on accepter que la CRO soit considérée en partie d’un point de vue juridique ?

Oui, d’autant que c’est déjà le cas aujourd’hui.

Matrice de surcoûts

  • En l’absence de forfait technique pour l’examen standard d’imagerie, si besoin :

Utiliser la ligne « examen plus long que le standard ou avec … spécifique» = (CCAM + forfait technique max + modificateur)

La ligne "examen standard" ne sera utilisée que quand le forfait technique n’est pas nécessaire.

Délai

Accusé de réception : à réception du dossier par l'établissement de santé, celui-ci a 5 jours pour accuser réception de la recevabilité ou non recevabilité du dossier.
Délai CU coordonnateur : 45 jours incluant les 5 jours de déclaration de recevabilité du dossier
Délai CU associé : 15 jours incluant les 5 jours de déclaration de recevabilité du dossier

Annexe 3

  • Comment compléter l’annexe 3 « contreparties » ?

Tout d’abord, il faut comprendre que les contreparties ne sont plus liées aux inclusions mais à la qualité des données et qu’elles restent optionnelles. Elles peuvent être financières ou matérielles.

L’article 1 décret du 16 novembre précise que  « La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte..."

Il est possible de compléter une annexe 3 pour, par exemple, 50% des contreparties à verser à l'ES et de compléter une deuxième annexe 3 pour  50% sur une structure tierce.

Toutes les structures tierces désignées en Annexe 3 pour percevoir des contreparties seront signataires de la convention.

Structures tierces

  • Peut-on considérer que les fonds de dotation, les FRUP, les fondations hospitalières ; les GIE, les GCS, les GIP, les associations sont éligibles ?

Tout est une question de circonstances. Si la structure tierce est entendue comme une entité visant uniquement à gérer les contreparties financières, tous les scénarios sont envisageables tant qu’ils respectent les textes en présence et emportent l’agrément du directeur ou directeur général de l’établissement. A contrario, si la structure tierce a pour vocation de mettre en place des moyens d’aide à l’investigation et participe en conséquence au projet de recherche et/ou à l’étude Clinique, seule les structures ayant un objet social compatible peuvent signer le contrat unique.

En tout état de cause le directeur de l’établissement a le droit de refuser l’intervention d’un tiers dans un contrat unique  sur le passage des tiers.

  • Comment doit-on entendre cette gouvernance ?

La gouvernance exigée désormais par les textes d’application fait ressortir que l’entité doit disposer d’une gouvernance de nature à la prévenir de tout conflit d’intérêt. Les risques de gestion de fait ont été écartés par le Conseil d’Etat. Aussi, la personne susceptible de signer le contrat unique au sein de l’établissement doit, dès lors qu’un tiers intervient au contrat, s’assurer que sa gestion interne n’implique aucune forme de conflits d’intérêts et que son objet social est compatible avec les missions qui lui sont confiées au sein de la convention (gestion des contreparties et/ou gestion d’une partie de l’étude).

  • Critères d’éligibilité ?

- Le texte est assez ouvert en proposant des critères cumulatifs.

- La DGOS ne prévoit pas de critères d’éligibilités dans l’instruction laissant la responsabilité à la Direction de chaque ES de définir avec quelles structures tierces elle souhaite contractualiser et aux promoteurs d’accepter ou non la structure tierce.

- Chaque établissement devra définir ses propres critères d’éligibilités quant à la gouvernance des structures tierces afin de respecter « le risque de mise en cause de leur responsabilité….conflit d’intérêt ou de violation…. »

- Le directeur de l’établissement est décisionnaire sur le dispositif et choisit de contractualiser ou non avec ce tiers sur un contrat unique.

- Le décret d’application de la V2 du CU mentionne dans les critères d’éligibilité  la conformité au droit de la commande publique :

Le choix du tiers au sein du contrat unique n’est pas un achat public au sens du décrêt n°2016-360 du 25 mars 2016 relatif aux marchés publics ; il s’agit d’une collaboration scientifique qui ne nécessite pas de mise en concurrence ni de formalisme particulier.

Des guidelines pourront être définies en groupe de travail V2 afin d’aider les EPS.

  • Le temps de personnel peut-il être reversé à une structure tierce ?

Oui si la structure tierce répond aux critères de gouvernance qui la prémunissent contre les risques de conflit d’intérêt ou de rupture de confidentialité pour les patients. Dans ce cas la structure tierce doit employer du personnel de recherche (TEC, ARC, Médecin investigateur) – Cf Article 5 – Convention Unique.

Décret n°2016-1538 du 16 novembre 2016 Art 1er R.1121-4 3 : La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties [...] soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche [...]

Question :

Les structures tierces n'employant pas de personnel de recherche, TEC, ARC, médecin peuvent elles être éligibles dans le cadre du CU V2 ?

Réponse : Oui

Facturation

Soumission de facture via une plateforme de paiement :

  • Objet :

La plateforme en question se nomme : eClinicalGPS. AMGEN, PAREXEL, CHDI, par exemple, l’utilisent.

Il s’agit d’une mise en relation des logiciels de saisie de donnée et de la grille de surcoûts validée/signée dans la convention. Cette plateforme permet, à un moment T, d’émettre une facture en relation avec les données saisies sur l’e-crf, indépendamment des visites de monitoring.

Cette demande de facture peut être faite par les TEC des services ayant reçu les codes d’accès de la plateforme et ne comprend de ce fait que les actes saisis sur l’e-CRF. Les forfaits n’apparaissent pas, les frais logistiques et autres actes non liés aux visites individuelles des patients non plus.

Suite à cette demande, le montant annoncé sera directement reversé à l’établissement.

  • Risques pour l’établissement :

- Qu’en est-il du suivi de la facturation ?

- De même pour la traçabilité ?

- Les TEC des établissements de santé ne sont pas en charge de la facturation.

- Si, suite aux monitorings, des erreurs de saisies sont soulevées alors que la facture a été émise, comment gère-t-on le trop perçu?

  • Conseils :

Cependant la plateforme permet également d’y basculer nos propositions, indépendamment des extractions de la base de données. Après discussion avec Mme Micol Lazar de chez AMGEN, une proposition de facture sous format .pdf peut être soumise à l’ARC monitoring en charge de l’étude, qui bascule ensuite notre demande sur la plateforme et émet le paiement.

=> Continuer à émettre nos propositions de facture par mail via nos extractions EasyDore. Charge au promoteur de les télécharger sur la plateforme

Validation uniquement de la facture finale avec reprise des factures précédemment émises :

  • Objet :

La procédure ICON veut que seules les factures finales envoyées soient revues.

Donc les factures générées au fil de l’eau seront envoyées et payées directement sans validation préalable d’ICON.

  • Risque pour l’établissement :

Lors de la réconciliation finale, qu’en est-il si trop perçu ?

 Conseils :

=> Continuer l’émission de facture au fil de l’eau et veillez à être vigilant pour qu’une relecture de la facture par le sponsor soit réalisée.

Documents en téléchargement

Contrat Unique V.1

Contrat Unique V.2

Contrat Unique V.3