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La Direction Générale de la Santé informe les promoteurs de recherches médicales portant sur des médicaments 

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« Depuis le 31 janvier 2022, le règlement européen n°536/2014 est entré en application. En application de ce règlement, jusqu’en 2023, vous avez la possibilité de déposer votre dossier de recherche portant sur un médicament soit sous la règlementation nationale soit sous la règlementation européenne.

Lorsque vous faites le choix de soumettre votre dossier sur le SI RIPH2G sans passer par le CTIS, il est important que vous cochiez bien « Oui dossier relevant du règlement 2014/536» dès lors que votre projet porte sur un médicament. En cochant « Oui », cela ne signifie pas que votre dossier sera soumis aux dispositions de la règlementation européenne mais uniquement que vous le déposez sur le SI RIPH2G dans le cadre des dispositions transitoires prévues par le règlement européen et que, c’est en application de ce règlement que vous faites le choix de le soumettre à la loi dite Jardé. Ce seront donc bien les délais et les procédures de la loi dite « Jardé » qui s’appliqueront dans le cadre des projets de recherches portant sur le médicament déposés sur le SI RIPH2G par les promoteurs de recherche.

Lorsque la case « NON, dossier ne relevant pas du règlement 2014/536 » est renseignée, le dossier arrive à une séance nationale et non européenne du CPP. C’est pourquoi un CPP n’évaluant pas des dossiers portant sur le médicament peut, dans ce cadre, recevoir un dossier médicament. Dans de telles hypothèses, le CPP doit demander la réaffectation du dossier et ce dossier doit ensuite être réattribué à un CPP compétent pour les dossiers portant sur le médicament. Cela induit des délais supplémentaires et complexifie les procédures. Nous vous demandons d’être vigilant lors du remplissage de cet élément de la recherche. »

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