Convention Unique : publication des recommandations CNCR-leem-Unicancer

Convention Unique : publication des recommandations CNCR-leem-Unicancer

Les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), les Centres Hospitaliers (CH), les Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC) et les entreprises du médicament ont travaillé ensemble avec leur représentant (CNCR, Unicancer, leem) afin d’élaborer des documents complémentaires qui visent à accompagner, faciliter et harmoniser l’utilisation de la convention unique pour la mise en œuvre de ces recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine (RIPH 1 et 2).

L’objectif principal est de réduire les délais de signature des conventions en objectivant les coûts et surcoûts relatifs à la mise en œuvre de la recherche.

En conservant le modèle fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016, l’interprétation des coûts et surcoûts figurant dans l’annexe 2 a été précisée (explications, illustrations à l’aide d’exemples), permettant ainsi de dédier spécifiquement l’annexe 3 à la valorisation de la qualité des données escomptées, notamment au moyen d’une structure tierce.

En particulier, les documents élaborés portent sur :

  • la liste des documents que le promoteur de la recherche doit envoyer à l’établissement, maison ou centre de santé en vue de l’évaluation du projet de convention unique ;
  • un mode opératoire comportant un volet général sur l’utilisation de la grille (consignes générales, forfaits, tâches d’investigation, utilisation de la signature électronique) et un volet dédié aux plateaux techniques et travaillés par plusieurs groupes de travail experts (biologie-anatomocytopathologie, imagerie et pharmacie).

Plusieurs formats sont proposés :

  • une foire aux questions reprenant l’ensemble des sujets
  • un fichier décliné à partir de l’annexe 2 du modèle de la convention unique fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016.

Le mode opératoire sera présenté en exclusivité aux GT RCI du 24 septembre.

 

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