[Covid-19] Organisation de la recherche, informations aux promoteurs

[Covid-19] Organisation de la recherche, informations aux promoteurs

Informations aux promoteurs :

 

Les ministères chargés de la santé et de la recherche ont mis en place un dispositif de coordination de la recherche clinique portant sur la Covid-19 au niveau national pour prioriser les projets à fort potentiel et les accélérer.

C’est ainsi qu’est créé un comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches (CAPNET), composée de différents acteurs de la recherche clinique dont les rôles principaux sont d’attribuer un label de « priorité nationale de recherche » et d’exercer un suivi de la recherche clinique développée sur la Covid-19.

 

En conséquence, les modalités d’évaluation des dossiers soumis pour autorisation règlementaire de recherches impliquant la personne humaine Covid-19, sont modifiées.

 

  • Désormais, l’examen accéléré des dossiers de recherche sur la Covid 19 par une procédure dite « fast-track » CPP et ANSM est conditionné à l’octroi d’un label de « priorité nationale de recherche », par le CAPNET qui s’appuie notamment sur une évaluation scientifique et méthodologique réalisée par le conseil scientifique du consortium REACTing (les critères utilisés pour décerner à un projet le label de « Priorité nationale de recherche » feront l’objet d’une communication sur le site du ministère chargé de la santé et sur le site de REACTing https://reacting.inserm.fr/research-priorities/)

Le label « priorité nationale de recherche » permet en outre une valorisation spécifique relative aux inclusions qui seront réalisées via le système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques (SIGREC) ainsi que l’accès à un financement institutionnel éventuel.

 

  • En l’absence de label « priorité nationale de recherche », le dossier pour autorisation réglementaire est traité dans les délais habituels d’examen de dossier d’autorisation règlementaire de recherches impliquant la personne humaine.

 

1) Soumission de votre étude pour autorisation règlementaire

 

Dans tous les cas

 

- Vos contacts privilégiés au sein de la DGS-PP1 sont Mme Errard (sonia.errard@sante.gouv.fr ), et M. Daniel (arnaud.daniel@sante.gouv.fr) et au sein de la cellule recherche Mme Mendes (marie.mendes@sante.gouv.fr) et la boite fonctionnelle ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr

- Afin d’anticiper la soumission de votre recherche merci d’indiquer à ces contacts la date à laquelle votre protocole complet et son résumé seront disponibles et la date à laquelle votre dossier complet (pièces habituelles) sera disponible pour dépôt sur le SIRIPH.

 

Si vous ne sollicitez pas le label de priorité nationale de recherche,

- Vous solliciterez vos contacts privilégiés (voir « dans tous les cas ») avant toute soumission sur le SIRIPH.

- Vous déposerez un dossier complet (pièces habituelles en conformité avec les arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis – voir fin de mail) sur le SIRIPH et auprès de l'ANSM selon les procédures habituelles.

- Sur le SIRIPH, vous devrez déclencher la soumission de votre dossier pour qu’un CPP soit tiré au sort automatiquement et prenne charge votre dossier.

- Pour toute correspondance il conviendra de nous indiquer le numéro SIRIPH de votre projet et le titre de celui-ci.

 

Si au contraire, vous souhaitez obtenir le label de priorité nationale de recherche :

- Vous solliciterez vos contacts privilégiés (voir « dans tous les cas ») avant toute soumission sur le SIRIPH.

- Vous serez invité à adresser à vos contacts privilégiés le dossier de votre étude (composé à minima du protocole et son résumé) afin que la DGS oriente le dossier vers le conseil scientifique de REACTing et le CAPNET pour examen.

- En parallèle, vous serez invité à déposer le dossier complet de la recherche (pièces habituelles en conformité avec les arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis – voir fin de mail) sur le SIRIPH sans « soumettre le dossier ».

- Vous pourrez être sollicité par le CAPNET afin que le comité dispose d’éléments d’information complémentaires (ex : éléments de faisabilité de votre étude).

Si le label de priorité nationale de recherche est attribué à votre dossier, la DGS attribuera votre dossier (dans un délai compris entre 8 et 14 jours maximum suivant le dépôt de votre dossier) vers un CPP disponible et ayant accepté d’examiner un projet de recherche en lien avec la COVID 19.

- Si le label de priorité nationale de recherche n’est pas attribué à votre dossier à l’issue de son examen par le CAPNET, un CPP désigné par tirage au sort examinera votre projet dans les délais habituels d’examen.

- Pour toute correspondance il conviendra de nous indiquer le numéro SIRIPH de votre projet et le titre de celui-ci.

- Le dossier de la recherche devra être complet (pièces habituelles) sur le SIRPH avant transmission au CPP (que cet examen soit réalisé dans le cadre d’une instruction « fast track » ou non).

- Afin d’inscrire votre dossier le plus aisément dans le circuit d’examen des projets par le conseil scientifique de REACTing et le CAPNET, nous vous recommandons de soumettre vos projets préférentiellement entre le jeudi et le lundi.

- Veuillez aussi noter que dans le cas d’un essai dont le dossier/protocole n’est pas encore complet, il est possible d’adresser une lettre d’intention à REACTing (transmettre à covid.reacting@inserm.fr), qui vous permettra éventuellement de rejoindre un groupe de travail et de bénéficier d’un appui pour finaliser votre projet.

 

2) Suivi de votre étude

 

- Si votre recherche est une RIPH 1 thérapeutique, vous serez invité à nous transmettre la liste des centres investigateurs initiaux.

- Vous préciserez l’adresse mail (par exemple adresse fonctionnelle) que nous pouvons mentionner sur le site du ministère (voir point 3) s’agissant de la RIPH que vous portez en tant que promoteur/investigateur.

- Pour votre bonne information, s’il s’agit d’une RIPH 1 thérapeutique, nous reviendrons vers vous après son autorisation pour le suivi de l’ouverture des centres et des inclusions.

 

3) Publication des études sur le site du ministère

 

- Le ministère des solidarités et de la santé publie sur son site internet la liste des projets de recherche clinique menés sur la COVID19 ayant satisfait aux autorisations réglementaires (CPP et si RIPH1 ANSM) ce, afin de donner de la visibilité à ces travaux et favoriser les collaborations entre équipes.

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/covid-19-informations-aux-professionnels-de-sante/article/liste-des-projets-de-recherche-therapeutique-sur-le-covid19-autorises-et-en-429303

- Le ministère publie également des informations synthétiques (acronyme, promoteur, contact, titre) pour les études non encore autorisées mais étant en cours d’instruction (CPP/ANSM).

 

4) Soumission ANSM

 

- Les modalités de soumission à l'ANSM (RIPH1) sont maintenant précisées sur le site de l'agence :

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/COVID-19-Essais-cliniques-en-cours/%28offset%29/0

et

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Demande-d-autorisation-initiale-pour-un-essai-clinique-en-lien-avec-la-prise-en-charge-du-COVID-19/(offset)/0

 

Liste des arrêtés

  1. Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
    Version d'origine Version en vigueur Extrait du Journal officiel électronique authentifié (format: pdf, poids : 0.22 Mo)
  2. Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code
    Version d'origine Version en vigueur Extrait du Journal officiel électronique authentifié (format: pdf, poids : 3.22 Mo)
  3. Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
    Version d'origine Version en vigueur Extrait du Journal officiel électronique authentifié (format: pdf, poids : 0.2 Mo)
  4. Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
    Version d'origine Version en vigueur Extrait du Journal officiel électronique authentifié (format: pdf, poids : 0.21 Mo)
  5. Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
    Version d'origine Version en vigueur Extrait du Journal officiel électronique authentifié (format: pdf, poids : 0.21 Mo)
  6. Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037852311&categorieLien=idVersion en vigueur Extrait du Journal officiel électronique authentifié (format: pdf, poids : 0.21 Mo)
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