[Covid-19] Organisation nationale de la recherche

[Covid-19] Organisation nationale de la recherche

Message reçu de Monsieur Maurice-Pierre Planel, Directeur Général Adjoint de la Santé, concernant l’organisation nationale de la recherche sur la Covid -19 et une information aux promoteurs que le Ministère a demandé de diffuser largement à tous nos membres.

Le décret dont il est question dans le mail a été publié samedi 5 décembre 2020 matin.

Le décret est accessible à cette adresse : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042613082


"Madame, Monsieur,

La situation épidémique actuelle donne lieu à une mobilisation sans précédent de la communauté scientifique pour mieux comprendre le coronavirus et développer des traitements. A ce jour, près de cent essais cliniques sur la covid-19 ont pu être lancés, grâce notamment à la réduction des délais d’autorisation par une procédure d’examen accéléré des dossiers (dite « fast-track »).

A la demande des ministères chargés de la santé et de la recherche, des points d’amélioration ont toutefois été proposés notamment en termes de coordination nationale de la recherche clinique et de simplification de sa mise en œuvre en période de crise sanitaire.

A cet effet une instance de concertation composée de différents acteurs de la recherche impliquant la personne humaine a été créé pour contribuer à réguler les études cliniques et précliniques portant sur la Covid-19. Le comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches (CAPNET) est opérationnel depuis le 3 novembre. Il a pour mission d’attribuer un label de « priorité nationale de recherche » afin de prioriser les essais les plus prometteurs.

Ce comité est composé des représentants des directions d’administration centrale (DGS, DGOS, DGRI), de représentants institutionnels de la recherche en santé, des promoteurs d’essais cliniques académiques (Conférence des Directeurs Généraux de CHU, Conférence des Présidents de CME, Conférence des Doyens de Faculté de Médecine) et de représentants des usagers. Des représentants de REACTing, de l'ANSM et des CPP y participent également en qualité de contributeurs, sans pouvoir décisionnaire, afin d’éclairer le CAPNET sur les essais en cours. La présence de l’ANSM et des CPP au sein du comité ne conditionnera en rien l’avis final rendu par ces instances.

S’appuyant notamment sur les évaluations scientifiques et méthodologiques réalisées par le conseil scientifique du consortium REACTing, ce comité de pilotage national délivrera le label de « priorité nationale de recherche » à des projets à fort impact potentiel parmi les essais cliniques en cours et à venir. Les futures recherches non interventionnelles feront également l’objet d’une évaluation par le CAPNET.

A noter que l’octroi du label ouvrira, aux seules études concernées, l’accès à une procédure d’examen accélérée des dossiers d’autorisation par le CPP, et l’ANSM en cas de RIPH1, à une valorisation spécifique relative aux inclusions qui seront réalisées (valorisation par points SIGREC), et à un éventuel financement de ces études. Les investigateurs et promoteurs sont encouragés à concentrer le recrutement de leurs patients sur les études qui bénéficieront du label de « priorité nationale de recherche » délivré par le CAPNET.

Parallèlement, un décret dont la parution est imminente mettra fin à la procédure de « fast-track » automatique pour toute recherche sur la Covid-19. Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-joint ci-dessous la procédure de soumission des recherches pour autorisation par les CPP qui sera mise en œuvre dès publication de ce décret.

Ces éléments feront l’objet d’une communication par les ministères dès publication du décret. Nous souhaitions vous en informer en amont.

Merci par avance aux fédérations, conférences et structures représentatives de bien vouloir transmettre ce message à leurs adhérents / membres."

Le CNCR a également transmis à l'ensemble de ses membres ce message par voie de messagerie électronique.

 

 

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