[CPP] GT CPP Ambition 2022, nouveau programme

[CPP] GT CPP Ambition 2022, nouveau programme

Le Groupe de travail CPP Ambition 2022 diffusait mercredi 2 juin sa première lettre d’information mensuelle à l’attention des représentants des promoteurs et des comités de protection des personnes.

Au sommaire de ce premier courrier :

  • Mise en service du SIRIPH2G depuis le 26 mai : à la date de diffusion de la lettre, on comptait 199 dossiers créés dans le SIRIPH2G, dont 60 DI, 127 DH (dossiers historiques) et 12 MS et il n’y a pas encore eu de demande d’investigation clinique de dispositif médical tirée au sort.
  • Diffusion de plusieurs documents :
    • Le tableau, élaboré conjointement avec les équipes concernées de l’ANSM, présentant la classification et les process d’évaluation des investigations cliniques de dispositifs médicaux selon le règlement 2017/745 et les adaptations nationales (onglet «Actualités-Information », sous-onglet « DM »).
    • Le guide de nommage des documents des dossiers de soumission élaboré par un groupe de travail comprenant des représentants des CPP, des promoteurs, de l’ANSM et de la CNRIPH (onglet « groupe de travail » sous-onglet « nommage des documents »).
    • Le guide déposant du SIRIPH2G et la foire aux questions concernant le SI-RIPH2G, dont la deuxième version actualisée suite aux premières questions posées depuis le 26 mai 2021 est ci-jointe et sera mise en ligne également (onglet « recommandations générales » dans un sous-onglet nouveau à créer et intitulé « SIRIPH2G »)
  • Création d’adresses mails pour répondre aux questions :
    • Une adresse générique gérée par l’équipe du Projet Ambition a été créée pour répondre aux questions : dgs-plateforme-RIPH@sante.gouv.fr.
    • Les questions portant sur l’utilisation du SI-RIPH2G spécifiquement sont à adresser à l’adresse dgs-rbm@sante.gouv.fr avec dans l’objet du mail [problème SIRIPH2G] ou [suggestion amélioration SIRIPH2G] selon le cas. Les questions nécessitant une réponse rapide seront traitées dans la journée. La FAQ sera complétée si nécessaire et mise à jour sur le site de la CNRIPH.
  • Elaboration de lignes de conduites concernant d’une part les projets de RIPH mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique et portant sur un médicament soumis à un CPP et faisant l’objet d’une demande de retrait auprès de l’ANSM, et d’autre part les projets de recherche en cours d’évaluation par un CPP et en attente de réponse de la part du promoteur depuis plus de 12 jours. Les lignes de conduites sont disponibles sur le site de la CNRIPH.
  • Evaluation des RIPH 1 médicament soumises depuis le 7 mai, 64 projets de recherche ont été soumis. La recevabilité a été faite pour 51 dossiers. Aucun dossier n’est en retard concernant la validation de la recevabilité. Vendredi dernier, six dossiers avaient fait l’objet de demande d’information complémentaire ou de modification, toutes émises avant J26 post-recevabilité. Nous réaliserons un bilan similaire de l’évaluation des investigations cliniques de dispositifs médicaux soumis à partir du 26 mai 2021

L’ensemble des documents cités par cette lettre d’information sont disponibles à l’adresse : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph.

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