[Droit] 2 nouveaux arrêtés RIPH

[Droit] 2 nouveaux arrêtés RIPH

 Parution de nouveaux arrêtés relatifs à certaines recherches interventionnelles portant sur la personne humaine.

 JO du 18 mai 2021 :

– Arrêté du 17 mai 2021 portant dérogation pendant l’état d’urgence sanitaire à certaines obligations applicables aux recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur la covid-19 et qualifiées de recherches relevant d’une priorité nationale conformément à l’article 17 de l’ordonnance n° 2020-1553 du 22 avril 2020 modifiée[1].

 – Arrêté du 12 mai 2021 modifiant l’arrêté du 14 octobre 2020 fixant les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnes[2].

 Deux arrêtés viennent préciser le régime juridique applicable à certaines recherches interventionnelles portant sur la personne humaine en raison de leur objet portant respectivement sur la COVID19 ou sur des médicaments (donc soumis à application du règlement européen n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain).

Ainsi et par dérogation pendant l’état d’urgence sanitaire, les recherches interventionnelles de l’article L1121-1 de type « suivi de cohortes de personnes ayant bénéficié de traitements médicamenteux préventifs ou curatifs de la covid-19 » donc notamment mais pas uniquement vaccinales lorsqu’elles comportent :

soit un prélèvement de sang (dans les volumes prévus par l’arrêté relatif aux recherches à risques et contraintes minimes) ;

soit la nécessité d’un prélèvement nasopharyngé, nasal, oropharyngé ou salivaire pour réalisation d’un test de détection du SARS-CoV-2 ;

Ne sont pas soumises à autorisation de l’ANSM, ni à une obligation d’assurance et bénéficient en matière de vigilance du régime simplifié applicable aux Recherches Interventionnelles à Risques et Contraintes Minimes (RIRCM) et Recherches Non Interventionnelles (RNI).

Dans le même temps, les recherches interventionnelles de l’article L 1121-1 labellisées « priorité nationale[3] » et portant sur des personnes dans le cadre des événements collectifs (absence d’augmentation du risque de portage salivaire du virus) sont, elles soumises au régime juridique des RIRCM (cependant l’autorisation de l’ANSM et l’obligation d’assurance sont maintenues).

Attention donc à l’application de ces mesures de simplification qui nécessitent des critères précis et comportent des distinctions ténues sur le régime qui leur est applicable.

Dans le même temps et hors de toute question relative à l’état d’urgence sanitaire mais pour les besoins d’anticipation de l’application du Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l’arrêté du 12 mai 2021 vient préciser les dispositions applicables au tirage au sort des CPP.

Ainsi la date de transmission du calendrier annuel des réunions par les CPP à la DGS (Direction Générale de la Santé) est avancée du mois de novembre au 7 septembre.

En outre, le calendrier annuel doit prévoir 12 réunions et non plus 11 pour les CPP s’étant portés volontaires pour la réception des demandes d’avis des recherches interventionnelles portant sur des médicaments à usage humain.

L’arrêté du 17 mai 2021 intègre donc de nouvelles mesures spécifiques à l’état d’urgence sanitaire, très provisoires et applicables uniquement à des recherches présentant des critères techniques particuliers alors que l’arrêté du 12 mai 2021, paru au JO le même jour, précise à plus long terme le mode de fonctionnement des CPP entrés dans la phase d’évaluation des recherches interventionnelles portant sur des médicaments (et ce indépendamment de la période d’état d’urgence sanitaire).

[1] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043507013

[2] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043506990

[3] Selon l’arrêté du 17 février 2021 fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ( essais portant sur les vaccins ou bien les essais identifiés comme tels par le CAPNET.)

 

 

 

[1] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043507013

[2] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043506990

[3] Selon l’arrêté du 17 février 2021 fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de covid-19 comme relevant d’une priorité nationale ( essais portant sur les vaccins ou bien les essais identifiés comme tels par le CAPNET.)

Partagez