[Droit] La CNIL publie ses recommandations pour le monitoring à distance

[Droit] La CNIL publie ses recommandations pour le monitoring à distance

La CNIL a publié ce weekend la mise à jour de ses recommandations temporaires autorisant le monitoring à distance des essais cliniques de manière provisoire

La possibilité de prévoir le monitoring à distance d’une recherche clinique est prolongée  jusqu’au 15 novembre 2021.

Cette alternative est limitée à certains types d’études (COVID-19, maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital, essais incluant des personnes vulnérables, essais pivots, essais pour lesquels l’absence de contrôle qualité des documents sources entraînerait des risques pour la sécurité des personnes).

Pendant cette période et si la recherche entre dans la liste exhaustive ci-dessus, il n’est pas nécessaire de demander une autorisation à la CNIL pour mettre en œuvre le monitoring à distance.

Toute mise en place d’un monitoring à distance pour une recherche en cours, doit faire l’objet d’une demande de modification substantielle auprès du CPP et l’ANSM doit être informée.

Enfin les participants doivent être informés de cette modalité.

Partagez