Promulgation de la Loi ASAP

La Loi ASAP (accélération et de Simplification de l’Action Publique) a été promulguée le 7 décembre 2020

Ici : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042619877

Mise à jour 19 janvier 2021

Deux nouveaux documents sont disponibles en téléchargement :

• L’arrêté du 3 juillet 2020 fixant le modèle de questionnaire d’auto-évaluation repris ensuite par la Loi ASAP et nécessaire au dépôt de dossier simplifié pour certaines recherches non interventionnelles portant sur la personne humaine. Cliquer ici pour télécharger
• Guide rédigé par la Direction Générale de la Santé concernant la demande d’avis à un CPP pour les Recherches non interventionnelles portant sur la personne humaine. Cliquer ici pour télécharger

Mise à jour 17 décembre 2020

Documents téléchargeables transmis par le bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1) – Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins au Ministère des solidarités et de la santé.

Guide de référence : Demande d’avis à un Comité de Protection des Personnes (CPP) pour les Recherches Impliquant la Personne Humaine non interventionnelles (dites de catégorie 3, RIPH3)

Annexe 1 : Modèle type du questionnaire d’auto-évaluation pour les recherches mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique

Son article 31 concerne en particulier la recherche en santé puisqu’il modifie l’article L 1123-7 du code de la santé publique en introduisant une procédure simplifiée d’évaluation par les Comités de Protection des Personnes (CPP) des Recherches Non Interventionnelles (RNI) ne portant pas sur des produits de santé (Ici notre tableau simplifié pour mieux comprendre la recherche RIPH)

Les promoteurs demandant un avis CPP pour les RNI ne portant pas sur un produit soumis au contrôle de l’ANSM se contenteront désormais de remplir une attestation de conformité règlementaire dont le modèle est attendu par arrêté ainsi que de déclarer la conformité de leur recherche à la méthodologie de référence CNIL applicable et de joindre un questionnaire d’auto-évaluation.

Ce type de recherche (exclusivement parmi les recherches non interventionnelles n’étudiant pas de données relatives à des produits de santé) requerra désormais un fonctionnement sur un mode déclaratif de la part des promoteurs en n’imposant plus aux CPP d’évaluer le fond du dossier pour rendre son avis.

L’article 31 ne sera applicable que lorsque l’arrêté comportant le modèle d’attestation de conformité règlementaire sera paru.