Centre Hospitalier de Saint Nazaire
Définition des missions : Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès de l’investigateur et des équipes médicales ou paramédicales lors de la réalisation d’étude en recherche clinique en respectant les Bonnes Pratiques Clinique et les Procédures Opératoires Standardisées de l’URC.
Activités principales :
-Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude.
-Établissement / actualisation, organisation et mise en oeuvre de processus, procédures liées aux études cliniques dont il a la responsabilité.
-Screening des patients.
-Aide à la vérification des critères d’inclusion et de non-inclusion des patients.
-Aide à la randomisation.
-Gestion des unités thérapeutiques en collaboration avec la pharmacie conformément au protocole.
-Planification des visites de suivi des études (examens, actes, consultations…) en respectant le calendrier de l’étude.
-Recueil, saisie des données dans le cahier d’observation et veille à la qualité des données.
-Gestion des échantillons biologiques (technicage, stockage et envois).
-Gestion des demandes de clarifications du promoteur.
-Déclarations et suivis d’évènements indésirables.
-Mise à jour du classeur investigateur.
-Préparation des visites de mise en place, de monitoring et de clôture.
Liaisons hiérarchiques :
-Le Directeur des Affaires Médicales
-Le responsable de l’Unité de Recherche Clinique
Liaisons fonctionnelles (internes et externes) :
-Médecins investigateurs
-Les équipes médicales et paramédicales
-Laboratoire d’analyses biologiques, pharmacie hospitalière, et autres services transversaux
-Les représentants des promoteurs académiques, institutionnels et industriels
-Les patients
Lieu d’exercice des fonctions
Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
11 boulevard Charpak – 44600 Saint-Nazaire
Horaires de travail
Poste vacant à 100% de 37h30/semaine à pourvoir dès que possible
Horaires actuels : 9h-17h30 à voir avec l’organisation du service
Exigences du poste
-Diplôme requis : Minimum Licence en biologie et physiopathologie humaine
+ Formation en recherche clinique (DIUFARC-TEC…)
-Expérience en milieu hospitalier souhaité.
Compétences requises
-Très bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point…) et des eCRF.
-Connaissance de base de l’anglais scientifique (lu, écrit)
-Connaissance de l’organisation et fonctionnement interne du milieu hospitalier
Savoir-faire requis
-Savoir développer une relation de confiance et d’aide avec le patient et/ou son entourage
-Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient.
-Savoir rédiger des documents pour assurer un suivi et une traçabilité.
-Concevoir, formaliser et adapter des procédures relatives à son domaine de compétence.
Savoir-être requis
-Avoir un très bon relationnel, un goût du travail en équipe et une capacité d’écoute
-Être organisé(e), rigoureux (se) et avoir un esprit méthodique
-Savoir prendre des initiatives et avoir une certaine autonomie de travail.
-Respecter l’éthique et la déontologie médicale
Connaissances associées
-Maîtrise de la règlementation en Recherche Clinique
-Connaissance approfondie des protocoles de recherche attribués
-Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques.