Attaché(e) de recherche clinique coordonnateur

Attaché(e) de recherche clinique coordonnateur

  • Durée : 12 mois, renouvelable
  • CDD
  • Tours
  • Ce poste a été pourvu
  • Diplôme : Bac+5 et +

CHRU de TOURS

Définition générale du poste

La Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) et la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) sont en charge du montage, de l’accompagnement et de la coordination des projets de recherche promus par le CHRU de Tours. Au service des investigateurs, la DRI-DRCI met en œuvre une politique dynamique de développement de la recherche clinique. Elle est certifiée ISO 9001 pour ses activités de promotion et d’aide méthodologique dans le cadre des études cliniques.
Sous la responsabilité du Responsable Promotion Interne, l’ARC coordonnateur assure et pilote les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d’un portefeuille d’études cliniques, et plus particulièrement les études d’innovations technologiques pour lesquelles le CHRU de Tours assure des missions de promotion en collaboration avec l’ensemble des intervenants. Ces activités se font dans le respect de la réglementation et des documents applicables dans la structure.

Activités

Mission de réalisation et de suivi des démarches réglementaires :
• Participer, en lien avec l’investigateur coordonnateur et les intervenants de l’équipe projet, à la finalisation des protocoles et des autres documents d’études cliniques,
• Contrôler la conformité et de la validité des documents nécessaires pour les soumissions aux autorités compétentes,
• Constituer les dossiers de demande d’avis / d’autorisations, et assurer les dépôts (demandes initiales et Modifications Substantielles, informations ou déclarations) auprès des autorités compétentes,
• Veiller à l’obtention de toutes les autorisations réglementaires, et au respect de toutes les obligations tout au long de l’étude,
• Préparer les audits et inspections éventuels.

Mission de coordination et d’animation de projets :
• Assurer le suivi de l’avancement des études et de l’atteinte des objectifs ; recherche de solutions en lien avec le ou les ARC(s) moniteur(s), le Responsable Promotion Interne (RPI) et l’investigateur coordonnateur ou, en cas de difficulté majeure, avec l’ensemble de l’équipe projet,
• Veiller au respect des BPC, de la réglementation et des règles d’assurance qualité,
• Organiser et animer les réunions de suivi de projets (initiation, avancement, comité spécialisé, autre événement ou groupe de travail),
• Proposer et discuter, avec l’investigateur coordonnateur et les intervenants de l’équipe projet, les éventuelles modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude – Suivi et mise en œuvre des amendements aux protocoles,
• Participer à l’élaboration des rapports récurrents de l’état d’avancement des projets (staff réguliers, réunions Promoteur, bilans DRCI) en lien avec le(s) ARC(s) moniteur(s) et le RPI
• Analyser les tableaux de bord des études,
• Assurer le suivi documentaire des études,
• Définir et entretenir un circuit d’information,
• Suivre les événements indésirables et faits nouveaux et participer à la rédaction des rapports annuels de sécurité,
• Coordonner la rédaction des rapports finaux des études cliniques,
• Fournir, en lien avec l’équipe projet, à l’investigateur coordonnateur les données nécessaires à la rédaction des articles scientifiques relatifs aux projets,
• Veiller au respect des Procédures Opératoires Standardisées (POS) ; participer à la rédaction et à la mise à jour de ces POS en lien avec le Référent Qualité.

Mission de coordination de l’activité des ARCs moniteurs :
• Coordonner l’activité d’un ou plusieurs ARC moniteurs,
• Evaluer le plan et grade de monitoring en lien avec le(s) ARC(s) moniteur(s) et le RPI,
• Programmer, en lien avec le(s) ARC(s) moniteur(s), les visites de mise en place, monitoring et de clôture ainsi que la préparation de l’archivage des documents des études dans les dossiers investigateurs et Promoteur,
• Contrôler, en lien avec le(s) ARC(s) moniteur(s), la qualité des données recueillies et le respect des protocoles selon la réglementation en vigueur,
• Détecter, analyser les éventuels dysfonctionnements dans les centres investigateurs et mettre en place les actions correctives,
• Valider les rapports de mise en place, monitoring et clôture du ou des ARCs moniteurs.

Mission de coordination de la logistique des études :
• Organiser la logistique, les circuits des études ; rédiger des documents techniques et concevoir des outils et procédures spécifiques au protocole en lien avec chaque référent (service, laboratoire, pharmacie, etc.) puis en assurer le suivi, en lien avec le(s) ARC(s) moniteur(s),
• Transmettre les commandes ou les factures vers la DRCI.

Profil recherché :

• Connaissance de la Réglementation relative à la recherche clinique
• Connaissances scientifiques permettant de s’adapter vis-à-vis des différents protocoles de recherche
• Qualités d’expression orale et écrite
• Qualités relationnelles de diplomatie
• Travailler en équipe / en réseau
• Rigueur
• Anglais scientifique
• Capacités d’organisation et de coordination

Partagez