Attaché de recherche clinique 100% DRCI

Attaché de recherche clinique 100% DRCI

  • CDD
  • Angers
  • Les candidatures sont actuellement fermées.

CHU ANGERS

MISSIONS GENERALES

L’attaché(e) de recherche clinique (ARC) est chargé(e) :

– d’assurer le bon déroulement d’une étude clinique dont le CHU d’Angers est promoteur, en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et la législation en vigueur et en lien avec le coordonnateur du monitoring pour les essais de catégorie 1 ou le chef de projet pour les autres essais.
– de participer à la mise en œuvre de l’étude (de l’élaboration des documents règlementaires à la rédaction des outils, documents ou procédures nécessaires au bon déroulement des études dont il a la charge)
– de réaliser le suivi (de la mise en place à la clôture de l’étude) et le monitoring (contrôle de la qualité des données) des projets de recherche clinique dont le CHU d’Angers est promoteur
– de transmettre les informations nécessaires aux activités des chefs de projets (DRCI / Services) et au cadre de coordination du monitoring à la maison de la Recherche.

ACTIVITES ET MISSIONS

Mise en œuvre de l’étude :

– Réalisation et Evaluation de la faisabilité de l’étude dans les lieux d’investigation
– Participation à la conception du cahier d’observation
– Participation à la rédaction du guide de monitoring en lien avec les différents acteurs
– Participation à l’élaboration du diaporama de mise en place de l’étude en collaboration avec l’investigateur coordonnateur
– Obtention de la confirmation de participation des centres et participation avec le chef de projet aux démarches administratives d’ouverture du centre.
– Participation à l’organisation des comités d’experts des études.
– Réalisation des classeurs investigateurs conformément aux procédures internes du promoteur
– Elaboration des outils et procédures spécifiques au suivi de l’étude

Pendant l’étude :

– Organisation et réalisation des visites de mise en place (sur site ou à distance)
– Le cas échéant, contrôle de la qualité des données à distance en lien avec les data-managers
– Organisation et réalisation des visites de monitoring sur site selon le plan de monitoring :
Des centres d’investigation (contrôle du respect du protocole et de la qualité des données)
Des pharmacies (vérification de la gestion et de la traçabilité des produits)
Des services supports à l’investigation tels que les CRB, les laboratoires… (vérification de la gestion et de la traçabilité des échantillons biologiques)
– Rédaction de rapports et courriers
– Suivi des déviations, des actions correctives et préventives
– Centralisation et transmission d’informations entre le promoteur, le coordonnateur de l’étude et les sites d’investigations
– Assistance aux centres d’investigation (réponse aux demandes et/ou questions)
– Information des centres sur l’avancement de l’étude (taux d’inclusion, amendements, sécurité…)
– Rédaction de newsletters
– Gestion des queries
– Gestion du classeur coordonnateur et du TMF
– Participation à l’audit de TMF
– Participation à la gestion documentaire nécessaire à l’activité des comités d’experts
– Organisation, si applicable, des sessions du CSI (Comité de Surveillance Indépendant) et participation à l’organisation des sessions des autres comités d’experts

A la fin de l’étude :
– Organisation et réalisation des visites de clôtures
– Participation à l’élaboration du rapport de revue de données
– Participation à la rédaction du rapport final
– Participation à l’archivage des documents essentiels de l’étude

 

Profil recherché :

COMPETENCES REQUISES

FORMATION ET/OU LES QUALIFICATIONS REQUISES
Niveau : Bac + 3 minimum, Bac + 5 ou plus.
Formation en recherche clinique type DU ARC, Master 2 en recherche clinique ou formation privée (type Clinact, SupSanté…) ou expérience justifiant l’absence de formation initiale.

CONNAISSANCES PARTICULIERES REQUISES
- Fondamentaux en recherche clinique : réglementation, BPC, méthodologie, et qualité
- Maîtrise de l’anglais scientifique : lecture, écriture
- Maîtrise des outils informatiques et logiciels de bureautique : Word, Excel, Power point
- Vocabulaire médical

QUALITES PROFESSIONNELLES ET PERSONNELLES REQUISES
- Autonomie
- Rigueur
- Adaptabilité
- Capacité d’organisation
- Qualités rédactionnelles
- Disponibilité géographique
- Aisance à l’oral / qualité d’orateur (prise de parole en réunion et expression en face à face)
- Travail en équipe pluridisciplinaire
- Sens de la communication

SAVOIR-FAIRE REQUIS
- Analyse des informations à partir du dossier médical et des documents sources
- Evaluation de la pertinence et de la véracité des données et/ou informations
- Evaluation du respect du protocole, des BPC et de la faisabilité des circuits dans les centres
- Rédaction des documents, rapports, procédures et courriers nécessaires à son activité
- Identification des informations communicables à autrui dans le respect du secret professionnel
- Utilisation des logiciels métiers

EXPERIENCES PROFESSIONNELLES REQUISES
Minimum souhaitable : 6 mois de terrain (stage ou emploi)

LES EXIGENCES PARTICULIERES DU POSTE
20% maximum de temps de déplacements

 

 

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