Plateforme emploi

Au sein du Département de Promotion Interne de la Direction de la recherche et de l’Innovation du CHU d’Angers, le chef de projet à temps plein pour l’étude BIG-1 fait le lien avec :

– les unités de recherche clinique de l’établissement, tous les personnels de la DRCI, personnels recherche dans les services, tous les personnels administratifs des différentes directions de l’établissement, pôles hospitaliers (cliniciens, pharmaciens,…), investigateur coordinateur pour le pilotage du projet BIG-1

– les instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,…) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniques, Direction de la Recherche Clinique de tous les hôpitaux de territoire, cabinets médicaux…

– les industriels soutenant l’essai, experts internationaux

MISSIONS SPECIFIQUES AU PROJET « BIG-1 » : 

Projet de recherche PHRC National Cancer 2010 : « Essai de phase 3 visant à améliorer la survie globale des LAM de l’adulte de 18 à 60 ans en comparant l’idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et l’acide mycophénolique à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte chez les patients allogreffés en première rémission complète : essai Backbone Inter-Group-1 (BIG-1) »

– Gérer le projet « BIG-1 » sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

– Être le principal point de contact de tous les centres investigateurs de l’essai ainsi que des groupes  coopérateurs ALFA et FILO (réseaux investigateurs / délégation de monitoring)

En lien avec le praticien en charge du soutien méthodologique :

– Participation aux mises à jour du protocole,

– Organisation des réunions de comités d’experts des DSMB de l’étude (préparation des données en collaboration avec la cellule pharmacovigilance),

– Design et validation du contenu de l’e-CRF et du PDV (étroite collaboration avec le data management),

– Rédaction/mise à jour les documents et procédures pour le bon déroulement du protocole,

– Assurer la communication transversale : pharmaco-vigilantes, data manager, statisticien, juriste, pharmaciens essais cliniques, services économiques et financiers.

Au plan réglementaire :

– Gérer les soumissions réglementaires des amendements du protocole au CPP et à l’ANSM,

– Centraliser et mettre à jour les documents des classeurs centres (CV des investigateurs, liste de délégations de tâches etc.) au niveau du promoteur (CHU Angers) et classer les bilans des relectures centralisées (cytogénétique, biologie moléculaire et bilans d’hématologie)

– Assurer l’envoi des documents du protocole mis à jour à chaque amendement

Au plan logistique :

– Coordonner l’envoi des échantillons et  le circuit de relecture centralisée avec les laboratoires référents (cytogénétique, biologie moléculaire).

Au plan administratif et financier :

– Assurer  la gestion financière du budget global de l’étude,

– Suivi des prestations  nécessaires au bon déroulement du projet dont le transport des échantillons (qualité, factures), etc…

– Suivi des conventions avec les centres associés, des contrats de soutiens financiers, de collaboration et de prestations de services  (laboratoires pharmaceutiques, FILO, ALFA, etc …).

• Monitoring :

– Point de contact des  responsables des ARCs des groupes ALFA  et FILO,

– Formation et relecture des comptes rendus des ARCs moniteurs délocalisés,

– Participation avec la coordination du monitoring de la DRCI au suivi des visites de monitoring et du tableau de suivi des déviations à l’échelle globale de l’étude,

– Mettre à jour les documents de monitoring (guide de monitoring…)