Le CHU de Bordeaux recrute un(e) Assistant(e) de Recherche Clinique qui sera rattaché(e) au service de bactériologie de l’hôpital Pellegrin en qualité d’ARC coordonnateur sur le protocole CHLAZIDOXY.

L’ARC recruté sera intégré aussi dans le service d’orthogénie de l’hôpital Pellegrin du CHU de Bordeaux et dans le service du Centre Gratuit d’Information, de Dépistage et de Diagnostic (CeGIDD) des infections par le virus de l’immunodéficience humaine et les hépatites virales et des infections du conseil départemental de gironde, afin de réaliser le screening, prendre contact avec les patientes pour l’organisation des RDV, gérera l’organisation des échantillons.

L’étude CHLAZIDOXY  est une « Etude multicentrique (soit 7 centres) randomisée comparant l’azithromycine à la doxycycline pour le traitement de l’infection anorectale à Chlamydia trachomatis concomittante à l’infection vaginale ».

Il s’agit d’un essai clinique randomisé multicentrique en ouvert de supériorité avec deux groupes parallèles de femmes, comparant la doxycycline par voie orale (groupe expérimental) à l’azithromycine orale (groupe contrôle) pour le traitement simultané de l’infection ano-rectale et vaginale à C. trachomatis, financé par le PHRC-N 2016.

Mission générale :

• Mettre en place sur site ou à distance puis aider à la coordination scientifique, technique et réglementaire du protocole de recherche clinique, en lien avec l’investigateur coordonnateur et pour le compte du promoteur (CHU Bordeaux)
• Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale sur le site d’investigation (service d’orthogénie – CHU de Bordeaux)

Principales activités :

Auprès de l’investigateur coordonnateur et du représentant du promoteur :

Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

• Worksheets, tryptiques, newsletters
• Tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.

Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

• Respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

Suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

• Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés et les intervenants
• Dynamiser l’avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
• Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
• Suivre, en collaboration avec le responsable d’études cliniques et l’équipe gestion et finances, le budget de l’étude
• Réalisation de l’archivage des documents de l’étude

Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

• Conseil scientifique, réunions avec les équipes investigatrices, diaporamas

Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité
Suivi des événements indésirables
Rédaction des modifications substantielles

Au sein du service d’orthogénie du CHU de Bordeaux et du CeGIDD de Bordeaux :

Gestion et traitement des données / informations

Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur…

Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité

Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion

Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine

Missions spécifiques / Particularités du poste :

Rédiger des rapports d’activité