ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE MONITEUR

ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE MONITEUR

  • Durée : 4 MOIS
  • CDD
  • BORDEAUX
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+3

CHU de Bordeaux

Le CHU de Bordeaux recrute un ARC moniteur au sein du Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI). Ce poste est situé à la Direction Générale.

 

Au sein de la DRCI (certifiée ISO 9001:2015 depuis octobre 2016), le département Promotion Interne coordonne la préparation, la mise en œuvre et le suivi des études Cliniques pour lesquelles le CHU de Bordeaux est Promoteur ; ces études comportent des recherches sur médicaments, des essais de dispositifs médicaux et des essais hors produits de santé et couvrent de nombreuses aires thérapeutiques. La majorité de ces études mono ou multicentriques ont été sélectionnées dans le cadre d’appels à projets compétitifs

Mission générale :

Rattaché et basé au Département Promotion Interne, l’ARC moniteur aura pour mission d’assurer pour le compte du promoteur, la surveillance et le contrôle qualité (monitoring) des centres impliqués au niveau national, dans les Recherche Impliquant la Personne Humaine de catégorie 1 (RIPH-1) promues par le CHU de Bordeaux.

Principales activités :

Réaliser un plan de monitoring
Planifier et réaliser les visites de monitoring au niveau national et local
Élaborer et/ou participer à la rédaction de Procédures Opératoires Standards (POS) et de documents de l’étude (worksheets, tryptiques…)
Élaborer des outils de suivi de monitoring

En visite de monitoring :
S’assurer que la recherche se déroule conformément au protocole, aux exigences réglementaires en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures opératoires standard du promoteur
S’assurer que les moyens engagés au niveau technique et personnel dans le centre sont en adéquation avec le projet tout le long de la durée de la recherche
Vérifier l’engagement écrit des personnes participant à la recherche et les critères d’éligibilité
Proposer des actions correctrices concernant les déviations, les insuffisances constatées et suivre leurs réalisations et en assurer leur suivi
S’assurer que les produits de l’étude (les médicaments ou les dispositifs médicaux) sont utilisés de façon adaptée
S’assurer que les événements indésirables (graves ou non) sont rapportés de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur
Garantir sur les sites investigateurs le contrôle qualité des données recueillies au cours de l’étude selon le plan de monitoring
Établir un rapport écrit après chaque visite à l’attention du promoteur, de l’investigateur et des personnes rencontrées selon les procédures adéquates

RELATIONS FONCTIONNELLES :

Externes au CHU :

– CPP, ANSM, CNIL

– Directions des autres établissements de santé

– Services investigateurs d’établissements de santé participant à une recherche promue par le CHU

– Groupement Interrégional à la Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer hospitalier (GIRCI SOHO)

– Industrie pharmaceutique et prestataires de service pour la Recherche Clinique

Internes au CHU :

– Investigateurs et professionnels de recherche du CHU

– Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique  (USMR)

– Les différents modules du Centre d’Investigation Clinique (CIC-P, CIC-EC, CIC-IT)

– Plateformes scientifiques et médicotechniques (PUI, laboratoires, radiologie…)

– Autres directions fonctionnelles et de site

Internes au service :

– Tous les départements de la DRCI

 

 

Profil recherché :

COMPETENCES REQUISES :

TECHNIQUES :

- Excellente connaissance de la réglementation en vigueur

- Bon niveau d’anglais

- Maîtrise des outils bureautiques

ORGANISATIONNELLES :

- Rigueur et organisation

- engagement professionnel et sens des responsabilités

- Qualités rédactionnelles

- Proactivité

- Adaptabilité

RELATIONNELLES :

- Esprit d’équipe et d’initiative

- Excellent sens relationnel

 

 

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