ASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE MONITEUR

ASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE MONITEUR

  • CDD
  • N'importe où
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+3

CHU DE BORDEAUX

Il s’agit de deux projets, ORTHOUNION et SESAME, financés par le programme de l’Union européenne Horizon 2020 et la plateforme EUCLID/F-CRIN assure plusieurs fonctions en sous-traitance d’ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) dont la coordination et le monitoring des centres français. Le CIC IT de Bordeaux (Hôpital Xavier Arnozan), structure partenaire de la plateforme EUCLID/F-CRIN, réalise la coordination des centres français et vous y serez affecté(e) pour travailler en collaboration avec le chef de projet.

Mission générale :

Assurer la surveillance et le contrôle qualité (monitoring) des protocoles de recherche clinique pour le compte du promoteur.

 

Principales activités :

–   Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

Participer au MACRO training du promoteur
Élaborer des outils de suivi de monitoring
– Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

S’assurer que la recherche se déroule conformément au protocole, aux exigences réglementaires en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures opératoires standard du promoteur et du CIC IT/EUCLID
S’assurer que les moyens engagés au niveau technique et personnel dans le centre sont en adéquation avec le projet tout le long de la durée de la recherche
S’assurer que les produits de l’étude (les médicaments, les MTI ou les dispositifs médicaux) sont utilisés de façon adaptée
–  Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Vérifier l’engagement écrit des personnes participant à la recherche et les critères d’inclusion
Proposer des actions correctrices concernant les déviations, les insuffisances constatées et suivre leurs réalisations et en assurer leur suivi
S’assurer que les événements indésirables (graves ou non) sont rapportés de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur
Garantir sur les sites investigateurs le contrôle qualité des données recueillies au cours de l’étude selon le plan de monitoring et les bonnes pratiques cliniques
Participer à la relecture de cahiers d’observation
– Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Planifier et réaliser les visites de monitoring
– Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

Établir un rapport écrit après chaque visite à l’attention du promoteur, de l’investigateur et des personnes rencontrées selon les procédures adéquates et à faire valider par le Chef de projet de l’étude en France.
Missions spécifiques/Particularités du poste :

– Faire le contrôle qualité de l’étude dans un établissement de type EFS pour ORTHOUNION

– Mobilité sur France entière

– Organiser son planning de visites pour s’adapter au rythme des inclusions et du suivi des patients.

– Faire valider et/ou mettre en copie de toute démarche le chef de projet CIC IT/EUCLID France.

Profil recherché :

DIPLOMES :

- Niveau II (BAC +3)– DU FARC ou autre institut de formation en recherche clinique

- Études paramédicales complétées par une formation en recherche clinique ou Diplôme universitaire dans le domaine de la recherche clinique ou d’autres domaines scientifiques
TECHNIQUES :

- Excellente connaissance de la réglementation en vigueur

- Bon niveau d’anglais

- Maîtrise des outils bureautiques

 

ORGANISATIONNELLES :

- Rigueur et organisation

- Qualités rédactionnelles

- Proactivité

- Adaptabilité
RELATIONNELLES :

- Esprit d’équipe et d’initiative

- Excellent sens relationnel

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