Le CHU de Bordeaux recherche un ARC en neurochirurgie.

Ce poste comprend la gestion de plusieurs études en Neurochirurgie et Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux : une mission principale de soutien à l’investigation et une mission de coordination sur 3 études monocentriques à promotion CHU de Bordeaux dans les 2 services. Les pathologies spécifiques à ces études sont variées : parkinson, tremblement essentiel, épilepsie, CNEP, Gilles de la Tourette…

Une mission de monitoring d’étude multicentrique en Neurochirurgie vient compléter le poste. Cette dernière nécessite un (voire 2 jusqu’à la fin de l’année) déplacement par mois avec une échéance à mi 2020.

Principales activités ARC support investigateur :

– Participation à la faisabilité d’une recherche et étude des coûts dédiés à la recherche

– Établissement, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité : formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, d’aide-mémoire aves les éléments clé d’un essai…

– Gestion et traitement des données

– Information au patient et signature par délégation du consentement sur le registre Medtronic PSR

– Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, gestion des contacts avec le promoteur…

– Renseignement de documents, de fichiers (fiches d’activité, de traçabilité, etc.) :

• • remplissage et transmission des tableaux de suivi d’activité (études à promotion CHU ou externes),
  • remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
  • mise à jour du classeur investigateur

–  Suivi des événements indésirables

Principales activités ARC coordonnateur :

–  Conception et réalisation d’outils au domaine d’activité

• Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques…
• Élaborer des tableaux de suivi des patients

– Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

– Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

• Interface avec l’unité de méthodologie à la recherche sur la gestion des données : saisie et correction de base
• Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
• Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
• Réalisation de l’archivage des documents de l’étude

– Organisation de réunions, visites, événements, comités spécialisés

• Organiser et animer le conseil scientifique (CS)
• Concevoir des diaporamas de présentation d’étude

– Rédaction de comptes rendus de réunions (CS…)

– Suivi des événements indésirables

– Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique en collaboration avec le médecin et le CEC (CRF…)

– Monitoring dans le cadre d’une étude promue par le CHU de bordeaux et coordonnée par le service.

RELATIONS FONCTIONNELLES :

Externes au CHU :

• Promoteurs industriels et académiques
• CRO
• Centres investigateurs
•  Internes au CHU
  Unité de méthodologie à la recherche
• Département protion interne et externe DRCI
• Département Gestion et finances
• Pôles transversaux

Internes au service

• ARC de l’équipe
• Médecins
• Equipe paramédicale
• Neuropsychologue