CHEF (FE) DE PROJET (S) DE RECHERCHE CLINIQUE (H/F)

CHEF (FE) DE PROJET (S) DE RECHERCHE CLINIQUE (H/F)

  • CDD
  • N'importe où
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+5 et +

CHU de Bordeaux

Contexte :

Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l’ensemble des démarches nécessaires à la réalisation des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur ou gestionnaire, en particulier les projets de recherche impliquant la personne humaine.

Il a pour mission l’accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche : de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l’établissement.

Cet accompagnement consiste à répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches technico-réglementaires et leur mise à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, CNIL, CEREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d’investigation, coordonner la logistique et le suivi budgétaire des projets, réaliser  le monitoring des données et s’assurer du respect des droits des participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.

Mission générale :

Gérer un portefeuille de projets de recherche dont l’établissement est promoteur ou gestionnaire, concernant les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains

Principales activités :

  • Réalisation des dossiers de soumission aux appels à projets de recherche
  • Analyser les conditions de l’appel à projet
  • Évaluer les besoins et les coûts nécessaires à la réalisation de la recherche en tenant compte des exigences réglementaires, de son niveau de risque et des besoins logistiques.
  • Relire et finaliser les documents constituant les dossiers de soumission
  • Recherche et gestion des moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en œuvre des projets
  • Participer à la rédaction de fiche(s) de poste ainsi qu’au jury de recrutement en fonction des spécificités d’un projet
  • Ventiler des budgets en fonction des contraintes fixées par les financeurs
  • Rédiger des conventions portant sur des flux financiers ou sur la mise à disposition de dispositifs médicaux, médicaments ou matériels de la recherche
  • Superviser le suivi des dépenses en lien avec les gestionnaires financiers (validation des factures des centres associés et des partenaires, attribution des dépenses sur les lignes  budgétaires)
  • Participer à l’élaboration de l’état prévisionnel des recettes et des dépenses pour le portefeuille
  • Faire le lien avec les ressources humaines pour le suivi des contrats du personnel de recherche clinique
  • Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting
  • Élaborer et actualiser régulièrement, pour chaque recherche, l’outil de coordination des intervenants de la recherche en vérifiant l’adéquation des moyens financiers et humains
  • Établir un état d’avancement des projets à l’aide des bases de données dédiées
  • Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité
  • Prendre connaissance des comptes rendus de monitoring et des états d’avancement fournis par les ARCs coordonnateurs
  • Garantir le respect des procédures du CHU et de la réglementation dans les études
  • Contrôle du respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions)
  • Contrôler et rappeler auprès des équipes investigatrices et autres intervenants, les calendriers / délais de réalisation relatifs au déroulement de la recherche, des campagnes d’appels à projet, aux démarches réglementaires et aux échéances financières
  • Etablissement, actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité
  • Participer à la rédaction des documents technico-réglementaires destinés aux autorités réglementaires
  • Tenir à jour le classeur Promoteur tout au long de la recherche
  • Participer à la rédaction / mise à jour en tant que référent métier, des documents du système de Management de la Qualité de la DRCI
  • Etablissement de cahier des charges relatif à la problématique client
  • Participer à l’élaboration des documents relatifs à la mise en place de marché(s) public(s) pour la recherche (cahier des charges, évaluations des offres des candidats…)

Relations fonctionnelles

  • Externes au CHU

Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, agence française de sécurité sanitaire des produits de santé…) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniques.

  • Internes au CHU

Délégués des unités de recherche clinique, centre d’investigation clinique, coordinateurs d’études cliniques, attachés de recherche clinique, promoteurs, financeurs, pôles hospitaliers (cliniciens, pharmaciens…), pôles transversaux, médecins investigateurs pour le pilotage du projet.

  • Internes au service

Tous les départements de la DRCI.

Profil recherché :

Pré-requis

Niveau I (BAC +5 à BAC +8) cursus scientifique, médical ou d’ingénierie

Formation complémentaire en Recherche Clinique
Expérience significative dans le domaine de la recherche clinique

 

Compétences attendues

  • Compétences techniques

Connaissances approfondies en conduite de projet, organisation et fonctionnement interne de l’établissement et en réglementation relative à la recherche clinique
Anglais scientifique
Méthodes de recherche clinique et vocabulaire médical
Ethique et déontologie médicale
Connaissances en gestion/utilisation d’eCRF et de bases de données

  • Compétences organisationnelles

Grande autonomie avec esprit d’initiative, d’analyse et de synthèse
Engagement professionnel et sens des responsabilités
Proactivité

  • Compétences relationnelles

Esprit d’équipe
Bon sens relationnel

 

Personnes à contacter pour renseignements

Anne Gimbert (anne.gimbert@chu-bordeaux.fr) OU Sébastien Marchi (sebastien.marchi@chu-bordeaux.fr)

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