Le CHU de Bordeaux recrute un chef de projet en charge de la coordination du monitoring au sein du Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI). Ce poste est situé à la Direction Générale.

Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l’ensemble des démarches nécessaires à la réalisation des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur ou gestionnaire, en particulier les projets de recherche impliquant la personne humaine.

Il a pour mission l’accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche : de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l’établissement.

Cet accompagnement consiste à répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches technico-réglementaires et leur mise à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, CNIL, CEREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d’investigation, coordonner la logistique et le suivi budgétaire des projets, réaliser  le monitoring des données et s’assurer du respect des droits des participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.

Mission générale :

La mission générale du Chef de projet est de garantir sur le plan qualitatif le bon déroulement des études promues par le CHU de Bordeaux et leur conduite en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans l’ensemble des centres d’investigation. Il a, dans cet objectif, la responsabilité de superviser l’activité de monitoring réalisée pour l’ensemble des études promues et d’assurer la coordination de l’activité de tous les attachés de recherche clinique ayant une mission de monitoring pour le compte du CHU de Bordeaux.

Principales activités :

1. Supervision de l’activité de monitoring des études promues par le CHU

• Réaliser des visites de monitoring.
• Suivre la réalisation des visites de monitoring par les ARC moniteurs.
• Valider les demandes d’ordre de mission pour les déplacements dans le cadre des visites.
• Suivre l’envoi des rapports de monitoring dans les délais.
• Relire, valider et contresigner les comptes rendus avant diffusion (veiller à la qualité des informations rendues, à la réalisation de la visite selon les procédures standards, prendre  connaissance des déviations constatées dans le centre et alerter les responsables du département promotion interne des déviations majeures ou critiques).
• S’assurer du suivi par les moniteurs de la réalisation des actions correctrices pour les déviations constatées lors des visites.
• Prioriser les visites à réaliser par les ARC sur les différentes études en fonction du risque de l’étude et de la pertinence (courbe d’inclusion, dysfonctionnements d’un centre, tenue d’un comité indépendant de surveillance, etc…) en lien avec les Responsables d’études Cliniques (REC) et les centres de Méthodologie et de Gestion des données (CMG).
• Tenir à jour des tableaux de bord pour le suivi transversal de l’activité.
• Elaborer ou actualiser des outils et des procédures liées à l’activité de monitoring.
• Informer et communiquer auprès des instances de la DRCI (Bureau et Conseil Scientifique) dans le cadre notamment de la procédure d’évaluation des projets de recherche clinique sur la bonne conduite des études en conformité au référentiel des BPC.

2. Encadrement et formation des ARCs moniteurs

• Conduire et animer des réunions régulières sur l’activité de monitoring
• Participer au recrutement des ARC Moniteurs
• Assurer la formation des nouveaux ARC Moniteurs aux POS du CHU de Bordeaux aux procédures internes du service
• Conduire et animer les ateliers de formation à destination des PRC sur la thématique du monitoring
• Evaluer annuellement les ARC Moniteurs selon les procédures en vigueur au CHU de Bordeaux
• Assurer le suivi et la gestion du temps de travail de l’équipe dans le logiciel dédié
• Encadrer les ARC stagiaires

3. Autres missions

Dans le cadre de ses missions, le Chef de projet peut être appelé par ailleurs à s’investir sur des dossiers transversaux ou ponctuels pour le compte du promoteur CHU de Bordeaux ainsi que dans les groupes de travail locaux ou nationaux faisant appel à son domaine de compétences.

Relations fonctionnelles

Externes au CHU:

– CPP, ANSM, CNIL

– Directions des autres établissements de santé

– Services investigateurs d’établissements de santé participant à une recherche promue par le CHU

– Groupement Interrégional à la Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer hospitalier (GIRCI SOHO)

– Industrie pharmaceutique et prestataires de service pour la Recherche Clinique

Internes au CHU:

– Investigateurs et professionnels de recherche du CHU

– Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique  (USMR)

– Les différents modules du Centre d’Investigation Clinique (CIC-P, CIC-EC, CIC-IT)

– Plateformes scientifiques et médicotechniques (PUI, laboratoires, radiologie…)

– Autres directions fonctionnelles et de site

Internes au service:

– Tous les départements de la DRCI