Ingénieur d’étude hospitalier

Ingénieur d’étude hospitalier

  • CDD
  • N'importe où
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+5 et +

CHU de Bordeaux

Contexte :

Le pôle ORG (obstétrique reproduction et gynécologie) du CHU de Bordeaux est impliqué dans plusieurs protocoles à promotion CHU, PHRC N, mais également dans des projets à promotion externe principalement institutionnelle.

L’équipe de recherche clinique, composée de 2 techniciennes d’études cliniques et une sage-femme de recherche, accompagne les cliniciens dans le montage et la réalisation de projets de recherche clinique.

Mission générale :

Coordonner l’activité de recherche clinique, dans la thématique de l’obstétrique reproduction et gynécologie en coopération avec les équipes médicales et paramédicales.

Le poste a également une forte valence technique puisque l’ingénieur d’études hospitalier sera en charge de la coordination d’un PHRCN de grande envergure et aura également des missions de support à l’investigation.

Coordination des PHRC et autres études à  promotion CHU de Bordeaux :

·         Aider à la rédaction des dossiers lors des demandes d’appels d’offre ou de promotion

·         Rédiger, en étroite collaboration avec les investigateurs, les protocoles et le cahier d’observation des études cliniques ainsi que les amendements.

·         Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur

·         Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques, Rédiger des newsletters, Élaborer des tableaux de suivi des patients

·         Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

·         Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs

·         Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques, Suivre les demandes de correction

·         Contrôler la faisabilité des circuits logistiques de l’étude, le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés

·         Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d’insu…)

·         Dynamiser l’avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)

·         Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet

·         Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture

·         Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS, Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet).

 

Fonctionnement de l’équipe :

·          Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord permettant le suivi des études en cours

·          Élaboration et mise en place du plan d’archivage des documents

·          Superviser et/ou élaborer les surcoûts et la facturation des essais cliniques

·          Déployer la nouvelle version d’Easydore pour tous les projets du service

·          Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting

 

Encadrement  de proximité d’équipe(s), gestion et développement des personnels

·         Management fonctionnel d’une équipe de PRC

·         Préparer et animer des réunions de service avec les PRC

·         Participer, en collaboration avec la DRCI, au recrutement des PRC

·         Assurer la formation des nouveaux arrivants aux POS du CHU de Bordeaux, aux procédures internes du service ou du pôle

·         S’assurer que la formation aux BPC soit actualisée pour tous les membres de l’équipe

·         Encadrer les ARC stagiaires

 

Soutien à l’investigation

·         Assurer l’aide au recrutement des patientes dans le centre de Bordeaux

·         Vérification des consentements

·         Organisation du suivi des patientes

·         Saisie des données dans le cahier d’observation à partir du dossier source, vérification des déclarations d’évènements indésirables graves et non graves, gestion des demandes de clarifications

·         Stimulation des inclusions, et recherche des points bloquants en cas de baisse de recrutement,… suivi des raisons de non-inclusion

·         Aide aux investigateurs : création de documents de synthèse, aide-mémoire, diffusion d’informations entres les services

Organisation de la vérification des données en vue du monitorage, planifier les visites de l’ARC moniteur avec l’investigateur, s’assurer de l’accès aux dossiers sources (électronique ou papier) pour l’ARC moniteur

Profil recherché :

Pré-requis:

Bac + 4/5 dans le domaine scientifique, sciences humaines et

sociales, droit, économique, science politique ou santé publique
Formation complémentaire en Recherche Clinique (Type DIU-FARC)

 

Compétences requises:

TECHNIQUES:

Formation :

Savoirs généraux

• Communication

• Gestion de projets : maîtrise des méthodes et outils de gestion de

projets

• Connaissance du fonctionnement et des tutelles nationales de recherche

Connaissances approfondies

• Vocabulaire médical

• Connaissances de la réglementation nationale et internationale des projets de recherche ;

Savoir faire

• Conduire et animer les réunions

• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité

• Maitriser les outils de bureautique : Word, Excel, powerpoint

• Connaissance de base en anglais

ORGANISATIONNELLES

  • · Esprit d'équipe et d'initiative
  • Grande autonomie avec esprit d'initiative, d'analyse et de synthèse

RELATIONNELLES

  • Excellent relationnel et de grandes capacités d'animation et de communication
  • Qualités pédagogiques

 

MODALITÉS DE CANDIDATURE

Date limite de dépôt de candidatures : 11/05/2020

Lettre de motivation et CV à adresser à : rh-recherche.clinique@chu-bordeaux.fr

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