TECHNICIEN D’ETUDE CLINIQUE DE L’UNITE DE SECURITE ET VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES

TECHNICIEN D’ETUDE CLINIQUE DE L’UNITE DE SECURITE ET VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES

  • CDD
  • N'importe où
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+3

CHU de Bordeaux

Poste de travail:

Poste à 50% – 18h45 hebdomadaires:

– 5 demi-journées par semaine

– ou 5 jours par semaine 1 semaine sur 2

 

Contexte :

La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) du CHU de Bordeaux a pour principales missions :

·         d’assurer le rôle de promoteur d’études impliquant la personne humaine

·          d’être l’interface des promoteurs industriels,

d’accompagner le développement de l’innovation
·         de coordonner le personnel de recherche,

·         d’assurer la gestion administrative, financière et juridique de la recherche

 

Le département promotion interne a pour rôle d’assurer les fonctions de promoteur d’études impliquant la personne humaine. Il est constitué d’un responsable, d’un responsable adjoint et de trois équipes : les responsables d’études cliniques (chefs de projets responsables d’un portefeuille

d’études), les ARC moniteurs et l’unité de sécurité et de vigilance des essais cliniques.

 

Mission générale :

Le technicien d’étude clinique de de l’Unité de Sécurité et Vigilance des essais cliniques (USV) assiste le chargé de vigilance des essais cliniques et le responsable de l’USV dans la gestion de la sécurité des protocoles de recherche impliquant la personne humaine promus par le CHU de Bordeaux, comprenant les essais sur les produits de santé et les essais hors produits de santé.

 

Principales activités :

  • Suivi de la sécurité au cours de la recherche
  • Gestion des EIG, faits nouveaux et grossesses notifiés à l’USV par les investigateurs : réception, analyse, vérification du respect de la confidentialité de l’identité des participants à la recherche, numérotation, envoi des accusés de réception des EIG aux équipes investigatrices, saisie dans la base de données des EIG de l’USV, codage avec le dictionnaire MedDRA, identification des cas problématiques et compte rendu immédiat aux experts médicaux.
  • Transmission du résultat de l’évaluation de l’USV à l’équipe investigatrice et à l’investigateur coordonnateur.
    Aide à la rédaction de rapports annuels de sécurité (RAS).
  • Transmission des rapports périodiques (RAS et Development Safety Update Report) aux autorités compétentes et comités d’éthique concernés selon les exigences réglementaires.
  • Lecture des comptes rendus de monitoring pour détecter les EIG non notifiés et les saisir dans la base de données des EIG.
  • Archivage en cours et en fin de recherche
  •  Archivage pour la conservation de tout élément relatif au recueil, à la documentation des cas et des données de sécurité pour chaque étude (CIOMS, RAS, rapports de croisement de bases de données, compte rendus de réunion…).
  • Autres missions
  • Formation des nouveaux utilisateurs de la base de données de l’USV.
  • Mise à jour des données relatives à l’activité de vigilance des études dans les bases de données de gestion des études de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation.
    Extractions de la base en soutien au monitoring.
Profil recherché :

Pré-requis : Niveau II (BAC + 3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie…)
Formation complémentaire en Recherche Clinique (Type DIU-FARC)

 

COMPETENCES REQUISES :

TECHNIQUES :

Connaissance de la réglementation relative à la recherche clinique

Connaissance des exigences réglementaires relatives à la confidentialité et à la sécurité des données

Notion de codage avec le thésaurus MedDRA

Connaissances générales en anglais scientifique

Maitrise des outils de bureautiques classiques

ORGANISATIONNELLES :

Sens de l’organisation

Rigueur

Autonomie

RELATIONNELLES :

Esprit d’équipe et d’initiative

Bon relationnel

 

PERSONNE A CONTACTER – TÉLÉPHONE :

Dr Caroline Lacoste-Roussillon au 05 57 82 16 26 ou à caroline.roussillon@chu-bordeaux.fr

 

DATE LIMITE DE DÉPÔT DE CANDIDATURES : 30/08/2020

CANDIDATURE À ENVOYER A :
rh-recherche.clinique@chu-bordeaux.fr

 

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