Chef de Projets – Département PROMOTION H/F (2020-31)

Chef de Projets – Département PROMOTION H/F (2020-31)

  • Durée : 12 mois renouvelable
  • CDD
  • N'importe où
  • Diplôme : Bac+5 et +

CHU de Nantes - Maison de la Recherche en Santé

MISSIONS DU POSTE:

– Contribuer à la finalisation des projets soumis aux appels d’offres pour en assurer la recevabilité,

– Coordonner, gérer et animer les études en charge, assurer les interfaces entre les différents intervenants recherche,

– Accompagner les porteurs de projet et les partenaires éventuels (publics et privés) tout au long de l’étude, en lien avec d’éventuelles CRO,

– Assurer la gestion administrative, financière, technique et réglementaire des essais cliniques promus par le CHU de Nantes ou pour lesquels le CHU de Nantes a été mandaté,

– Garantir la qualité des données issues des sites d’investigation dont il a la charge.

– En amont de l’étude :

o   Assistance pour les équipes de recherche et les partenaires pour préparer le projet, évaluer le positionnement réglementaire, relire les protocoles et documents annexes, établir et valider le budget prévisionnel (travail en lien avec toutes les équipes impliquées : équipes cliniques, pôles biologie, pharmacie, imagerie, data-management, méthodologie, biostatistiques, vigilances, UIC, prestataires, etc.), évaluer la faisabilité logistique, évaluer les moyens humains et techniques nécessaires, animer des réunions de travail.

o   Accompagnement des porteurs de projets dans leur recherche de financement

o   Elaboration et négociation des contrats de droit privé lorsqu’une étude est financée, co-financée, ou soutenue matériellement par un tiers (société privée ou association), en lien avec la cellule juridique du département partenariats-innovation.

o   Qualification des centres associés et vérification de la faisabilité (en cas d’étude internationale : confrontation des pratiques et des coûts pour évaluer la faisabilité)

o   Recherche de partenaires et sous-traitants dans les différents pays (CRO, prestations centralisées, traduction, …)

o   Gestion, en lien avec la direction des achats, des appels d’offres conformes aux marchés publics pour les achats de prestations ou de matériel.

 

–   Mise en place des essais cliniques :

o   réalisation des démarches administratives et réglementaires auprès des autorités (EMA, ANSM, CPP, CNIL, etc.),

o   établissement des conventions inter-hospitalières,

o   participation à l’organisation de la logistique de l’étude, en lien avec les équipes d’investigation,

o   gestion des contrats de sous-traitance,

o   vérification et mise en place des budgets ; saisie dans l’outil informatique (logiciel Easydore®),

o   participation à l’élaboration du cahier d’observation en lien avec les data managers, biostatisticiens, l’équipe clinique et les ARC de monitoring,

o   élaboration des guides de monitoring, guides de saisie, dossiers investigateurs, procédures et documents nécessaires

o   inscription dans les bases de données (CT),

o   contractualisation et ouverture administrative des centres,

o   formation des équipes (TEC, ARCs)

o   organisation et réalisation des visites de mise en place avec rédaction de rapports de mise en place et/ou validation des rapports des ARC mandatés,

o   coordination de tous les intervenants.

 

– Suivi opérationnel, administratif, logistique et financier des études:

o   gestion des amendements,

o   gestion de la logistique en collaboration avec les plateformes et les partenaires

o   suivi des inclusions et du bon déroulement des essais, élaboration de newsletters,

o   Assistance aux centres d’investigation pour répondre à leurs demandes ou questions

o   analyse des retards ou des difficultés, recherche de solutions

o   actualisation des bases de données,

o   collaboration avec la cellule vigilances pour les SUSAR, SAE, AE, déclarations, rapports annuels de sécurité, comités de surveillance,

o   suivi des budgets en partenariat avec le département gestion,

o   suivi des contrats en partenariat avec le département gestion,

o   animation de réunions de travail.

 

–   Organisation des visites de suivi sur sites des centres d’investigation et des pharmacies avec le ou les ARC de monitoring, relecture des compte-rendus de monitoring, mise en place d’actions correctrices éventuelles et reporting des problèmes importants.

 

–  Clôture de l’étude : clôture des centres associés, organisation des revues de données, participation au gel de base de données, sollicitation des équipes pour l’analyse et la rédaction d’un rapport final, collaboration avec la cellule vigilance pour la partie vigilance du rapport final, gestion de fin des contrats, récupération des dernières factures, solde du budget, récupération des publications issues des travaux, mise à jour des bases de données, archivage.

 

– Préparation et gestion d’éventuels audits ou inspections, en lien avec les qualiticiens.

Le Chef de projets peut être amené à effectuer des déplacements dans toute la France et éventuellement l’Europe, auprès des équipes, des partenaires ou des centres associés.

Profil recherché :

Qualifications requises

Diplômes souhaités et / ou requis :

Niveau scientifique bac + 3 ans minimum
et Formation en recherche clinique type DIU FARC (sauf expérience significative justifiant défaut de formation initiale)

 

Formations/Expériences complémentaires requises :
-          Expérience minimum de 5 ans dans le domaine de la recherche clinique dont au moins une expérience dans un essai international en coordination-gestion d’étude (coordination entre équipes investigatrices, partenaires publics et privés, prestataires et équipe de promotion)

-          Expérience de gestion de contrats de mandat dans divers pays d’Europe, de gestion de sous-traitances (CRO, relectures centralisées, …)

Compétences générales
Connaissances requises :

-          Maîtrise de la réglementation des essais cliniques, en France et en Europe

-          Maîtrise des BPC et ICH

-          Maîtrise de la gestion de projet multipartenaire

-          Anglais courant (lu, écrit, parlé)

-          Facultatif : connaissance de la structuration des établissements publics de santé tels qu’un CHU

 

Compétences requises :

-          Utilisation des outils bureautiques classiques (Pack office)

-          Capacité à utiliser des bases spécialisées (Ennov Clinical®, Easydore®, EveDrug®, etc.)

-          Rigueur, organisation, persévérance, adaptabilité ; capacité à gérer les priorités avec une rapidité d’exécution

-          Autonomie et excellent reporting

-          Aptitudes relationnelles et sens de la communication

-          Qualités rédactionnelles avérées

 

Il n’est possible de choisir deux fichiers qu’en les sélectionnant en même temps. Pour cela, suivre la démarche suivante : cliquer sur le bouton « select. Fichier », dans la boite de dialogue cliquer sur les deux fichiers souhaités en appuyant sur la touche control (Ctrl) de votre clavier.
Vous reconnaissez qu’en postulant vos données seront transmises à l’éditeur de cette annonce. Vous reconnaissez avoir lu et accepter notre Politique de confidentialité (lien en bas de page).

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