ARC Monito (2021-13)

ARC Monito (2021-13)

  • Durée : 6 mois
  • CDD
  • Nantes
  • Diplôme : Bac+3

CHU de Nantes - Maison de la Recherche en Santé

Description du poste
Poste ARC monito /TEC

IDENTIFICATION DE LA STRUCTURE :

Contours du Pôle et localisation (site, adresse) : Direction de la Recherche, 53 chaussée de la Madeleine, NANTES

Le service: Direction de la recherche

Unité(s) concernée(s) par le poste :
La Direction de la recherche compte environ 100 agents, répartis en 4 départements : Promotion/ Gestion/ Partenariats et
innovation/investigation.

Le département Promotion est constitué d’une équipe d’environ 60 personnes (Chefs de projets, ARC de monitoring,
Biostatisticiens, Data Managers, Cellule de Vigilance, Cellule Qualité…). Il gère toutes les promotions internes du CHU de Nantes. Les principales missions du département Promotion sont :
– Aide au montage des dossiers pour soumission à des appels d’offres, recherche de financements ;
– Elaboration de projets cliniques, soumission aux autorités de tutelle, mise en place et suivi des études cliniques en collaboration avec l’équipe d’investigation ;
– Gestion des vigilances des essais promus;
– Monitoring (contrôle qualité) et assistance aux centres investigateurs ;
– Gestion données cliniques (data-management) ;
– Analyses biostatistiques

IDENTIFICATION DE LA FONCTION :

Métier : Attaché de Recherche Clinique (ARC) de monitoring
Grade : Technicien supérieur hospitalier (TSH)
Horaire de travail : Régime 37,5 H (avec 15 jours de RTT) ; horaires variables en fonction des déplacements

Position dans l’établissement :
– Liaisons hiérarchiques ou rattachement hiérarchique :
– Chargé(e) de mission responsable de l’encadrement des ARCs
– Responsable du Département promotion de la Direction de la recherche du CHU de Nantes
– Liaisons fonctionnelles :
– Directeur des Affaires Médicales et de la Recherche
– Directrice adjointe à la recherche
– Délégué à la recherche clinique et à l’innovation
– Personnel de la Direction de la recherche
– Plateforme de biométrie du CHU de Nantes
– Equipes d’investigation
– Centre d’Investigation Clinique (CIC)
– Plateaux techniques (PUI, imagerie, laboratoires, etc)

 

MISSIONS DU POSTE:
Mission principale :

-Travailler au sein d’une équipe projet constituée notamment d’un médecin responsable d’un essai clinique, d’un chef de projets, d’un responsable des vigilances, d’un biostatisticien, d’un data manager ;
– Garantir et assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies au cours des études interventionnelles et non interventionnelles dont le CHU est promoteur ou dont le CHU s’est engagé à assurer le contrôle qualité et transmettre les informations aux chefs de projets ;
-Assurer la diffusion des informations protocolaires, réglementaires et éthiques sur les sites visités, veiller à la connaissance et/ou la mise à jour de la réglementation et des bonnes pratiques cliniques auprès des équipes.

Activités :

L’ARC de monitoring a pour responsabilité de :
– Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites +/- en présence du chef de projets ;
– Réaliser les visites de monitoring sur sites des centres d’investigation pour le contrôle qualité des données :
o contrôle de la bonne compréhension et mise en œuvre des protocoles
o vérification des cahiers d’observation ;
o contrôle de cohérence et de conformité avec les données sources ;
o vérification des déclarations d’évènements intercurrents graves et/ou inattendus ;
o vérification des consentements des patients ;
o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
o gestion des demandes de correction (corrections par l’investigateur sur site, gestion des queries) ;
o vérification des dossiers investigateurs ;
– Réaliser les visites des pharmacies et/ou des unités de thérapie cellulaire : vérification de la gestion et de la traçabilité des produits ;
– Assurer la transmission d’informations entre les centres et le promoteur ;
– Gérer la partie « Centres » du TMF de l’étude
– Assister les centres d’investigation pour répondre à leurs demandes ou questions ;
– Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets ;
– Préparer et réaliser les visites de clôture ;
– Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture.

Selon les besoins du service :
– Participation à la revue de projets ;
– Participation à l’élaboration et à la rédaction de documents tels que cahier d’observation, guide de saisie, guide de monitoring ;
– Participation à l’organisation de la logistique des essais ;

Gérer le suivi des EIGs en interne en collaboration avec le responsable des vigilances (demande d’informations complémentaires auprès des centres d’investigation).

Durée du contrat : 6 mois

Type d’emploi : Temps plein, CDD

Profil recherché :

ARCHITECTURE DU POSTE :

Qualifications requises
Diplômes souhaités et / ou requis :

Niveau scientifique bac + 3 ans minimum.

Formations complémentaires requises :

Formation en recherche clinique type DIU FARC (sauf expérience justifiant défaut
de formation initiale).
Minimum de 6 mois de terrain (stage ou emploi salarié).

Compétences générales
Connaissances requises :

Connaissance de la langue anglaise (à minima lecture et écriture).

Compétences requises

Maîtriser les outils de la bureautique classiques (Pack office, messagerie,
internet…)
Autonomie
Rigueur
Capacité d’organisation
Qualités rédactionnelles

Disponibilité géographique : La fonction nécessite une grande disponibilité, les
déplacements étant fréquents et pouvant couvrir plusieurs journées consécutives.
Le travail hors de la Direction recherche représente en moyenne 3 jours par
semaine.
L'ARC de monitoring représentant le promoteur, il se doit d'avoir une bonne
présentation, de grandes capacités relationnelles et de la diplomatie.
L’ARC de monitoring doit pouvoir suivre de nombreux protocoles en simultané,
dans des domaines thérapeutiques très divers.

Il n’est possible de choisir deux fichiers qu’en les sélectionnant en même temps. Pour cela, suivre la démarche suivante : cliquer sur le bouton « select. Fichier », dans la boite de dialogue cliquer sur les deux fichiers souhaités en appuyant sur la touche control (Ctrl) de votre clavier.
Vous reconnaissez qu’en postulant vos données seront transmises à l’éditeur de cette annonce. Vous reconnaissez avoir lu et accepter notre Politique de confidentialité (lien en bas de page).

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