CNCR

Plateforme emploi

CHU de Nantes - Maison de la Recherche en Santé

Chef de projet pour une étude internationale européenne - CNCR 2017-56

NANTES
CDD

Partager

Partager sur twitter
Partager sur linkedin
Partager sur email
Partager sur facebook

Partager

Partager sur twitter
Partager sur linkedin
Partager sur email
Partager sur facebook
  • Durée : 12 mois renouvelable
  • CDD
  • NANTES
  • Grade et indice : Ingénieur en Recherche
  • Diplôme : Bac+5 et +

CHU de Nantes - Maison de la Recherche en Santé

MISSIONS :

–    Accompagnement du porteur de projet et de la société privée partenaire du projet tout au long de l’étude, en lien avec une CRO dont le périmètre d’action reste à définir

–    Coordination, gestion et animation de l’étude

–    Assistance pour les équipes de recherche et la société privée partenaire du projet pour préparer le projet, relire le protocole et les documents annexes, établir et valider le budget prévisionnel

– Gestion, en lien avec la direction des achats du CHU, des appels d’offres conformes aux marchés publics pour choisir les prestataires nécessaires (CRO, mandataires, prestataires) puis contractualiser avec ces partenaires

–    Confrontation des pratiques et des coûts dans les différents pays pour évaluer la faisabilité logistique, animer les réunions de travail en amont.

–    Recherche de partenaires dans les différents pays et/ou d’une CRO pour soumettre aux autorités et aux comités d’éthique, gérer les soumissions d’amendement le cas échéant, réaliser le monitoring local, assurer les transmissions d’informations type 1er inclus, SUSAR, RAS, dernier inclus, fin d’étude aux autorités

—  Négociation de l’assurance pour tous les pays impliqués

–    Qualification des centres et vérification de la faisabilité

–    Revue de l’IMPD, de la BI

–    Conception du CRF

–    Elaboration du guide de monitoring

–    Elaboration, en lien avec les data-managers et méthodologistes, du guide de remplissage du CRF et du plan de validation des données

–    Conception des procédures et documents nécessaires à l’étude pour les différents pays ; mise en place d’outils de suivi ; gestion des sous-traitances

–    Préparation et soumission en VHP

–    Gestion de la soumission en France ANSM et CPP

–    Suivi des soumissions dans les différents pays étrangers (via la CRO/les mandataires)

–    Inscription dans Clinical Trial

–    Formation et coordination des équipes d’ARCs dans les différents pays

–    Contractualisation avec les centres investigateurs, ouvertures administratives des centres

–    Mise en place de l’essai clinique

–    Suivi opérationnel, administratif, technico-règlementaire, logistique et financier de l’étude

–    Clôture de l’étude

–    Préparation et gestion d’éventuels audits ou inspections

 

Contrat :

CDD 1 an reconductible

 

Fourchette salariale :

2 200 € à 3 000 € net mensuel selon expérience

Profil recherché :

Qualifications requises :

Niveau scientifique bac + 5 ans

Et

Formation en recherche clinique type DIU FARC (sauf expérience justifiant défaut de formation initiale)

 

Expérience minimum de 5 ans dans le domaine de la recherche clinique dont au moins 2 ans dans les essais internationaux avec au moins une coordination / gestion d’étude européenne.

Expérience de gestion de contrats de mandat dans divers pays d’Europe, de gestion de sous-traitances (CRO, relectures centralisées, monitoring, …).

 

Connaissances requises :

-    Maîtrise de la réglementation des essais cliniques, en France et dans plusieurs autres pays d’Europe

-    Maîtrise des BPC et ICH

-    Maîtrise de la gestion de projet multipartenaire

-    Anglais courant (lu, parlé, écrit)),

-    Facultatif : connaissance de la structuration des établissements publics de santé tels qu’un CHU

 

Compétences requises :

-    Utilisation des outils bureautiques classiques (Pack office) et de MS Project ou équivalent

-    Capacité à utiliser des bases spécialisées (Ennov Clinical, Easydore®, Base PV type Safety Easy® pour les vigilances, etc.),

-    Rigueur, organisation, persévérance, adaptabilité ; capacité à gérer les priorités avec une rapidité d’exécution

-    Autonomie et excellent reporting.

-    Aptitudes relationnelles et sens de la communication.

-    Qualités rédactionnelles avérées

Il n’est possible de choisir deux fichiers qu’en les sélectionnant en même temps. Pour cela, suivre la démarche suivante : cliquer sur le bouton « select. Fichier », dans la boite de dialogue cliquer sur les deux fichiers souhaités en appuyant sur la touche control (Ctrl) de votre clavier.
Vous reconnaissez qu’en postulant vos données seront transmises à l’éditeur de cette annonce. Vous reconnaissez avoir lu et accepter notre Politique de confidentialité (lien en bas de page).

Rechercher

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing
elit, sed do eiusmod tempor incididunt.