ACTIVITES PRINCIPALES

Selon les projets, le TEC pourra notamment assurer les tâches suivantes :

Pré étude

•             Aider au paramétrage des études sur le logiciel de facturation (easydore)

•             Définir et préparer les interactions avec les différents acteurs du protocole

•             Contrôler la faisabilité des circuits logistiques des études

•             Participer à l’organisation administrative et logistique de la mise en place de l’étude

•             Participer aux réunions de mise en place

•             Etablir, actualiser et mettre en œuvre les procédures spécifiques à l’étude

•             Mettre en place des outils nécessaires à l’étude : matériels, dossiers sources, rédaction des procédures, tenue des statistiques de gestion et de suivi des soins dans le cadre de l’assurance qualité

Pendant l’étude

Participer à la sélection des volontaires

•             Identifier les volontaires potentiellement incluables dans les études cliniques

•             Vérifier les critères d’inclusion et de non inclusion

•             Contacter et renseigner les volontaires sur le déroulement de l’étude

•             Créer une liste des dossiers sélectionnés

Suivre le déroulement du protocole

•             S’assurer de la programmation et de la réalisation des visites/examens

•             Préparer les échantillons biologiques, assurer leur stockage et leur acheminement

•             Garantir  le recueil des données source exigées par le protocole

•             S’assurer de la déclaration des évènements indésirables, si nécessaire les préparer et les faire viser par l’investigateur avant envoi au promoteur

•             Assurer le reporting des activités et des moyens

Recueillir les données

•             Recueillir et transcrire les données recueillies lors des visites dans les cahiers d’observation sous la responsabilité du médecin investigateur, à partir des dossiers source des volontaires

•             Organiser la mise à disposition des données en vue des monitorages

•             Compléter et corriger les données après la visite de l’ARC et les faire valider par l’investigateur

•             Répondre aux DICs (demandes d’informations complémentaires) et les faire valider par l’investigateur

Post étude

•             Classer et archiver les données et les documents présents sur le site investigateur à la clôture de l’étude

•             Transmettre les informations nécessaires pour la facturation de l’étude

Information – Formation – Encadrement :

•             Participation aux actions d’information et de formation concernant la recherche clinique dans le service d’hématologie clinique

•             Accueil et encadrement d’étudiants

Reporting des activités : aide à l’élaboration, à la mise en place, exploitation/analyse de tableaux de bord spécifiques ; justification des résultats,

Participation au bilan d’activité annuel de l’unité

Participation à la rédaction de procédures opératoires

Déclaration des évènements indésirables

Participation aux audits externes et internes