Attaché de Recherche Clinique (H/F) service d’ Hépato-gastroentérologie et Oncologie médicale

Attaché de Recherche Clinique (H/F) service d’ Hépato-gastroentérologie et Oncologie médicale

  • Durée : 6 MOIS renouvelable
  • CDD
  • PESSAC
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+4

Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation du CHU de Bordeaux

Contenu du poste

80% soutien à l’investigation

20% coordination d’une étude multicentrique : EFFORR

Contexte :

Le service d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive du CHU de Bordeaux est impliqué dans la réalisation de nombreux protocoles à promotion institutionnelle et industrielle, sur de nombreux sujets : MICI, RGO, endoscopies, explorations fonctionnelles digestives, etc.

Les patients sont accueillis au sein d’une unité dédiée à la recherche clinique lors de visites de consultation ou lors d’hospitalisations de jour.

SOUTIEN A L’INVESTIGATION

Mission générale :

Mettre en œuvre la logistique des protocoles, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale, du Coordinateur d’Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés, dans le service d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive du CHU de Bordeaux.

Principales activités :

–  Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche

–  Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité : formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, d’aide-mémoire aves les éléments clé d’un essai…

– Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service

– Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)

– Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité

– Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur…

– Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement : préparation des kits de prélèvements, contacts avec les transporteurs… (activité assurée par les IDERC de l’unité de recherche)

– Traitement pré-analytique des échantillons … (activité assurée par les IDERC de l’unité de recherche – de la centrifugation à l’expédition)

-Préparation des éléments de file active et d’activité sous forme synthétique et graphique (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)

– Renseignement de documents, de fichiers (fiches d’activité, de traçabilité, etc.) :

Remplissage et transmission des tableaux de suivi d’activité (études à promotion CHU ou externes) : RME mensuels et RAFEA (3 fois dans l’année)
Remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
Mise à jour du classeur investigateur

– Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion

– Suivi des événements indésirables

– Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)

COORDINATION de l’étude EFFORR

« Etude randomisée contrôlée évaluant l’intérêt d’un régime pauvre en FODMAPs dans le reflux gastro-œsophagien persistant sous inhibiteurs de la pompe à protons ».

Cette étude multicentrique promue par le CHU de Bordeaux est ouverte aux inclusions jusqu’en janvier 2019. Les 6 centres participants sont tous ouverts.

Mission générale :

Assurer la surveillance à distance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur CHU Bordeaux

Principales activités :

–  Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

Rédiger des newsletters
Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

– Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
–  Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Monitoring  à distance
Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
– Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

Suivre les demandes de correction
Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés
Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
Réalisation de l’archivage des documents de l’étud
– Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Planifier les visites de monitoring : suivi et de clôture
– Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés
– Suivi des événements indésirables

– Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d’information, cahier d’observation

– Rédaction des modifications substantielles

Missions spécifiques/Particularités du poste

– Accueil, suivi et évaluation des stagiaires (ARC, pharmacie) et des nouveaux arrivants en lien avec le CEC

– Suivre et aider à l’inclusion de patients dans les études d’hépato-gastroentérologie

– Travail en équipe (nécessité de back-up pendant les congés)

– Activité conjointe avec les services de consultation, d’hospitalisation (ambulatoire, hôpital de jour ou classique), des endoscopies et des explorations fonctionnelles digestives.

Profil recherché :

Niveau II (BAC + 3) : étude paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie…)Formation complémentaire en Recherche Clinique (Type DIU-FARC)

Compétences techniques :

  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
  • Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Utiliser les logiciels métier et bureautique
  • Connaître la réglementation relative à la recherche clinique

Compétences organisationnelles :

  • Classer des données, des informations, des documents de diverses natures
  • Rédiger des informations relatives à son domaine d’intervention pour assurer un suivi et une traçabilité
  • Etre autonome, organisé et rigoureux

Compétences relationnelles :

  • S’exprimer en face-à-face auprès d’une ou plusieurs personnes
  • Travailler en équipe pluridisciplinaire /  en réseau

 

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