Attaché de Recherche Clinique (H/F) service d’ Hépato-gastroentérologie et Oncologie médicale

Attaché de Recherche Clinique (H/F) service d’ Hépato-gastroentérologie et Oncologie médicale

  • Durée : 4 MOIS
  • CDD
  • PESSAC
  • Les candidatures sont actuellement fermées.
  • Diplôme : Bac+3

Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation du CHU de Bordeaux

Contenu du Poste :

90% soutien à l’investigation

10% coordination d’un PHRC multicentrique : CALMET

Contexte :

Le service d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive du CHU de Bordeaux est impliqué dans la réalisation de nombreux protocoles à promotion institutionnelle et industrielle. Les patients sont accueillis au sein d’une unité dédiée à la recherche clinique lors de visites de consultation ou lors d’hospitalisations de jour.

SOUTIEN A L’INVESTIGATION 

Mission générale :

Mettre en œuvre la logistique des protocoles, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale, du Coordinateur d’Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés, dans le service d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive du CHU de Bordeaux.

Principales activités :

–  Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche

–  Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d’activité : formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, d’aide-mémoire aves les éléments clé d’un essai…

– Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service

– Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)

– Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité

– Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur…

– Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement : préparation des kits de prélèvements, contacts avec les transporteurs… (activité assurée par les IDERC de l’unité de recherche)

– Traitement pré-analytique des échantillons  (activité assurée par les IDERC de l’unité de recherche – de la centrifugation à l’expédition)

– Préparation des éléments de file active et d’activité sous forme synthétique et graphique (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)

– Renseignement de documents, de fichiers (fiches d’activité, de traçabilité, etc.) :

Remplissage et transmission des tableaux de suivi d’activité (études à promotion CHU ou externes) : RME mensuels et RAFEA (3 fois dans l’année)
Remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
Mise à jour du classeur investigateur
– Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion

– Suivi des événements indésirables

– Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion)

COORDINATION DU PHRC CALMET

Mission générale :

Assurer la surveillance à distance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur CHU Bordeaux

Principales activités :

–  Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

Rédiger des newsletters
Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
– Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
–  Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Monitoring  à distance
Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
– Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

Monitoring
Suivre les demandes de correction
Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés
Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet
Réaliser l’archivage des documents de l’étude
– Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture
– Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés
– Suivi des événements indésirables

– Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d’information, cahier d’observation

Missions spécifiques / Particularité du poste

– Accueil, suivi et évaluation des stagiaires (ARC, pharmacie) et des nouveaux arrivants en lien avec le CEC

– Suivi et aide à l’inclusion de patients dans les études d’hépato-gastroentérologie

– Travail en binôme (nécessité de back-up pendant les congés)

– Référent « archivage » de l’unité de recherche clinique

– Support investigation à 70% en hépatologie et 30% en gastroentérologie

– Activité conjointe avec les services de consultation, d’hospitalisation (ambulatoire, hôpital de jour ou classique), du Fibroscan® et des endoscopies.

Profil recherché :

Niveau II (BAC + 3) : étude paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie…)

Formation complémentaire en Recherche Clinique (Type DIU-FARC)

Compétences techniques :

- Anglais scientifique

- Bureautique

- Vocabulaire médicale

Compétences organisationnelles :

- Rigueur

- Organisation

- Autonomie

-  Respect de la qualité

Compétences relationnelles :

- Esprit d’équipe

- Esprit d’initiative

- Sens de la communication

- Sens de l’écoute

 

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