Droit de la recherche en santé

La cellule « Droit de la recherche en santé » apporte aux membres  du CNCR une expertise et des outils pour faciliter l’appropriation des évolutions juridiques de la recherche au sein des Etablissements publics de santé. Sur cette page dédiée seront diffusées des informations sur les aspects réglementaires et pratiques de la recherche en santé.

Contact : Anne Le Louarn – Responsable Affaires juridiques, anne.lelouarn@cncr.fr


Publication le 7 octobre 2021 d’un premier décret sur le CDI de projet ou d’opération – application de la Loi de Programmation de la recherche (LPR)

Un nouveau décret d’application de la LPR[1] vient compléter le corpus des textes d’application de la loi. Le décret du 5 octobre 2021 vient préciser les modalités d’application de l’article L431-4 du Code de la recherche , créé par la Loi PACTE [2]en 2019 et dont le champ d’action a été étendu par la LPR le 24 décembre dernier. En effet, la LPR a élargi le recours au « CDI de chantier » dans les EPIC[3] et les FRUP[4] en proposant cette possibilité de recrutement en dehors de tout accord collectif. Le recours au CDI – limité à la durée de l’opération ou du projet – est désormais possible sans négociation d’un accord d’entreprise (l’employeur étant cependant tenu d’informer son comité social et économique).

Le décret vient préciser les modalités d’application de l’article L431-4, notamment :

  • Les projets de recherche éligibles
  • La limitation des effectifs en CDI de chantier à 10% des effectifs globaux de l’établissement
  • Une durée obligatoirement supérieure à 18 mois
  • Les clauses minimales devant être contenues dans le CDI
  • La liste exhaustive des établissements pouvant recourir à ce mode de recrutement.

Notons qu’un décret d’application de l’article L431-6 du Code de la recherche, créé par l’article 9 de la LPR et ouvrant cette possibilité notamment aux établissements dont les statuts prévoient une mission de recherche, est fortement attendu par les acteurs particulièrement les acteurs de la santé lauréat d’appels d’offres du Programme Investissements d’Avenir (PIA).

1 LOI n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur (1)

 [2] LOI n° 2019-486 du 22 mai 2019 relative à la croissance et la transformation des entreprises

 [3] Établissements Publics de recherche à caractère Industriel et Commercial 

 [4] Fondations Reconnues d’Utilité Publique


La CNIL a publié ce weekend la mise à jour de ses recommandations temporaires autorisant le monitoring à distance des essais cliniques de manière provisoire

Publié le 27 septembre 2021

La possibilité de prévoir le monitoring à distance d’une recherche clinique est prolongée  jusqu’au 15 novembre 2021.

Cette alternative est limitée à certains types d’études (COVID-19, maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital, essais incluant des personnes vulnérables, essais pivots, essais pour lesquels l’absence de contrôle qualité des documents sources entraînerait des risques pour la sécurité des personnes).

Pendant cette période et si la recherche entre dans la liste exhaustive ci-dessus, il n’est pas nécessaire de demander une autorisation à la CNIL pour mettre en œuvre le monitoring à distance.

Toute mise en place d’un monitoring à distance pour une recherche en cours, doit faire l’objet d’une demande de modification substantielle auprès du CPP et l’ANSM doit être informée.

Enfin les participants doivent être informés de cette modalité.

Vous trouverez les recommandations complètes de la CNIL ici : https://www.cnil.fr/fr/recommandations-provisoires-controle-qualite-essais-cliniques-crise-sanitaire

 


Le décret du 1er juillet 2021 fixant la liste des établissements publics dont les statuts prévoient une mission de recherche a été modifié par le décret du 30 août 2021.

Le décret de la Loi de Programmation de la Recherche, listant les établissements dont les statuts prévoient des missions de recherche, est paru le 1er juillet 2021. Cependant il ne citait pas dans l’ article L 112-6 du code de la recherche les établissements de santé comme étant des « établissements dont les statuts prévoient une mission de recherche ».

Le décret du 30 août 2021 vient corriger cet oubli en ajoutant les « établissements publics de santé qui participent à la recherche et à l’innovation en santé » dans la liste.

Ce décret modificatif emporte notamment trois conséquences :

  • La volonté de conforter les CHU comme acteurs de la valorisation des innovations issues de leurs travaux de recherche et de soins , initialement souhaitée par le CNCR et les partenaires, s’applique désormais pleinement et tant les dispositions impératives que les dispositions spécifiques de la LPR sont applicables aux établissements publics de santé acteurs de la recherche et de l’innovation.
  • S’agissant des UMR (Unités Mixtes de Recherche) : l’article L 313-1 du code de la recherche prévoit que les UMR « peuvent relever » des établissements qui participent au service public de la recherche. Les CHU sont donc bénéficiaires du dispositif. Reste à savoir si leur inscription dans la liste de l’article L112-6 de code de la recherche leur permet de créer de manière autonome des UMR.
  • Les CHU pourront utiliser pleinement le système des CDI de mission.

Ce décret modificatif vient couronner plusieurs actions des établissements de santé visant à revendiquer leur rôle majeur dans la recherche et l’innovation en santé. Cet oubli, désormais corrigé, légitime le souhait du CNCR de voir reconnaître la mission recherche des établissements de santé tant dans le code de la santé publique (articles L 6111-1 et L 6142-1) que dans le code de l’éducation (L112-6) et fait suite en partie aux propositions transmises par le CNCR lors de la consultation sur la LPR dès le début de l’année 2020.

Le CNCR se félicite que les CHU et CH, lorsqu’ils participent à la recherche et à l’innovation, se voient désormais appliquer sans ambiguïté les dispositions de la Loi de Programmation de la recherche.

Accéder au texte


Promulgation de la loi du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification.

La proposition de loi dite « Rist » a été promulguée le 26 avril 2021 et est disponible ici : 

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043421566

Après quelques péripéties législatives, l’Assemblée Nationale a procédé à son adoption définitive le 14 avril.

La loi traduit le volet non financier du « Ségur de la santé » et présente trois types de mesures phares :

  • l’échelon de référence à l’hôpital est de nouveau le « service hospitalier » chargé de mettre en œuvre la qualité et la sécurité des soins ;
  • les professions paramédicales sont très concernées avec extension des capacités de prescription et si la création des professions médicales intermédiaires n’a pas été retenue pour le moment, le gouvernement doit remettre dans les 6 mois, un rapport dressant un état de lieux sur la mise en place notamment des auxiliaires médicaux en pratique avancée ;
  • le déploiement des Services d’Accès aux Soins (SAS) doit être déployé sur tout le territoire afin de mettre en place une régulation mixte ville-hôpital efficace même si la question du numéro unique n’est pas tranchée.

La loi contient en outre de nombreuses mesures concernant notamment les questions de management à l’hôpital, l’extension de la capacité de prescription des sages-femmes, la composition du Conseil de surveillance et de la Commission médicale d’établissement ou bien encore le contrôle de la lutte contre l’intérim médical.

Il est à noter que les questions concernant le statut et la valorisation des personnels hospitalo-universitaires, à la croisée des chemins entre recherche, enseignement et santé publique, ne sont pas abordées dans la loi dite « Rist ».

 


Parution du décret modificatif pris pour application de la Loi de désignation des Comités de Protection des Personnes (CPP)

Télécharger la note

JO du 21 mars 2021 : parution du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine[1].

 Ce décret attendu impatiemment depuis 2019, soumis à consultation à laquelle le CNCR a participé, est pris pour application de la Loi Jardé[2] et de la Loi du 17 octobre 2018[3] clarifiant la désignation aléatoire des CPP.

Applicable pour toutes les recherches déposées à compter du 22 mars 2021 (et ce jusqu’au 31 déc. 2022 pour les recherches concernées par la procédure européenne du Règlement sur le médicament[4]), il vise à simplifier le fonctionnement des CPP : composition, mode de désignation et modalités d’évaluation des dossiers.

  • Composition :

A compter du prochain renouvellement de leurs membres, les CPP conformément à la réalité, contiendront désormais officiellement 28 membres pleins non divisés en titulaires ou suppléants et parmi lesquels le président et le vice-président ne peuvent remplir ce mandat de manière identique que deux fois consécutives. En outre afin d’inciter les membres à s’investir est créée la possibilité d’indemniser particulièrement les membres (même non rapporteurs) en raison de leur implication importante au sein du comité.

La composition des CPP est élargie aux professions d’auxiliaires médicaux et aux « personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l’action sociale ».

La gestion comptable des CPP est désormais confiée à un groupement comptable, dont la forme juridique reste à déterminer. Cette agence comptable unique est dirigée par un agent comptable nommé par le ministre chargé du budget.

  • Désignation aléatoire :

Le décret précise les modalités du tirage au sort effectué par le Système d’Information (« SI Recherche »).

Les recherches obligatoirement déposées par les promoteurs pour tirage au sort sont :

  • les recherches portant sur la personne humaine selon les modalités de L 1123-6 du code de la santé publique (CSP) par conséquent toutes les recherches portant sur la personne humaine de l’article L 1121-1 CSP.
    • les demandes de dérogation à la recherche de la non opposition, autorisées par un CPP en cas de requalifications d’échantillons biologiques humains (EBH) (prévue à l’article L 1211-2 CSP)
      • les demandes de dérogation exceptionnelle à la recherche de la non opposition, autorisées par un CPP en cas de recherches portant sur des EBH requalifiés en vue d’études génétiques (selon les conditions de l’article L 1131-1-1 CSP)

A contrario, il est inscrit en toute logique que les recherches ancillaires « annexes ou d’extension » ne sont pas tirées au sort mais évaluées par le CPP ayant donné son avis sur les études « parentes ».

Le président du CPP peut désigner un deuxième rapporteur pour les RIRCM[5] et RNI[6] évaluées selon les modalités simplifiées.

Enfin, en cas d’avis défavorable et de procédure d’appel, la nouvelle demande de tirage au sort n’est pas assortie de l’avis négatif ce qui introduit une nouvelle volonté d’objectivité dans la deuxième chance laissée au promoteur.

Conformément à l’esprit de la Loi de 2018, les CPP se déclarent aptes à évaluer les dossiers qui leur sont attribués. Ils sont les seuls à pouvoir déterminer s’ils disposent de temps et de personnes (en leur sein ou de manière facilitée) pouvant évaluer les dossiers. Les termes « experts » et « spécialistes » sont ainsi clarifiés et l’obligation de disposer d’un « pédiatre spécialiste » ou d’un expert en radioprotection pour les études ad hoc est supprimée.

Cependant un arrêté d’application est attendu et ne devra pas semer le trouble dans l’appréciation de leur propre détermination par les CPP de leurs expertises disponibles.

  • Modalités d’évaluations : délais.

Le décret introduit de nouveaux délais s’ajoutant au délai de réponse du CPP (45 jours) et au premier délai de notification du dossier complet (10 jours).

Le CPP a 2 jours pour se déclarer indisponible.

Puis le Promoteur a désormais 10 jours pour répondre aux demandes de documents complémentaires souhaités par le CPP qui a ensuite 5 jours (maximum) pour notifier la réception du dossier.

Il est à noter que le défaut de réponse du promoteur équivaut au retrait de sa demande.

Au cours de l’évaluation du dossier (pendant les 45 jours), le CPP peut demander des informations complémentaires qui seront transmises dans un délai maximal de 12 jours au CPP. Là encore le défaut de réponse du promoteur vaut retrait de sa demande.

Enfin, le décret introduit dans la partie règlementaire du code la notion, réclamée par la pratique, d’avis favorable sous réserve d’informations complémentaires (devant être fournies dans un délai de 12 jours).

En France, la durée de l’évaluation par un CPP en collaboration avec un promoteur sera désormais au maximum de 94 jours lorsque le CPP s’est déclaré disponible.

Si ces délais sont allongés, ils visent à permettre une coopération entre CPP et promoteurs afin de ne pas voir tomber des projets en déshérence et/ou de limiter le dépôt à des protocoles matures.

Cependant, le décret introduit une nouveauté permettant au promoteur de retirer sa demande d’avis s’il estime que les demandes du CPP ne permettent plus la réalisation de sa recherche. La définition de cette notion n’est pas précisée et il nous faudra être attentifs à ne pas engendrer un engorgement induit par la réintroduction de protocoles dans un nouveau cycle de tirage au sort qui aurait pour but d’éviter l’avis défavorable.

Anne Le Louarn

[1] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043270138

[2] Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

[3] Loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes.

[4] Règlement UE n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

[5] Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes

[6] Recherches non interventionnelles


Promoteurs RIPH

Sont parus au JO du 5 février 2021 4 arrêtés techniques précisant les contenus et/ou modalités de dossiers de modifications substantielles ou de fin de recherche mentionnées au 1° de l’article L 1121-1 du code de la santé publique pour la cosmétologie, les biothérapies ou les produits hors médicaments.

Lien Légifrance : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/jo/2021/02/05/0031

Télécharger les arrêtés au format PDF :

Arrêté N°1 : https://www.cncr.fr/wp-content/uploads/2021/02/joe_20210205_0031_0025.pdf

Arrêté N°2 : https://www.cncr.fr/wp-content/uploads/2021/02/joe_20210205_0031_0024.pdf

Arrêté N°3 : https://www.cncr.fr/wp-content/uploads/2021/02/joe_20210205_0031_0023.pdf

Arrêté N°4 : https://www.cncr.fr/wp-content/uploads/2021/02/joe_20210205_0031_00261.pdf

 


La Loi ASAP (accélération et de Simplification de l’Action Publique) - Mise à jour 19 janvier 2021

Deux nouveaux documents sont disponibles en téléchargement :

  • L’arrêté du 3 juillet 2020 fixant le modèle de questionnaire d’auto-évaluation repris ensuite par la Loi ASAP et nécessaire au dépôt de dossier simplifié pour certaines recherches non interventionnelles portant sur la personne humaine. Cliquer ici pour télécharger
  • Guide rédigé par la Direction Générale de la Santé concernant la demande d’avis à un CPP pour les Recherches non interventionnelles portant sur la personne humaine. Cliquer ici pour télécharger

Promulgation de la LPR : Le Conseil Constitutionnel a déclaré la loi partiellement conforme à la constitution 

(Publié le 07 décembre 2021)

Le 21 décembre 2020, le Conseil Constitutionnel a censuré deux articles de la LPR qui ne sont ainsi pas contenus dans le texte final promulgué :

- L’article 38 instaurant un délit d’intrusion dans l’enceinte d’un établissement d’enseignement supérieur au motif qu’il s’agit d’un cavalier législatif adopté « selon une procédure contraire à la constitution ».

- L’article 42 relatif à la suppression des autorisations ministérielles d’import et d’export « de restes du corps humain » à des fins de recherche (info ici) lui aussi déclaré contraire à la Constitution en raison de sa procédure d’adoption. Si l’utilisation du terme « restes du corps humain » paraît surannée, il s’avère tout de même que le Conseil Constitutionnel s’est interrogé sur l’introduction en première lecture de cette disposition ne présentant aucun lien direct ou indirect avec l’article 24 de projet de loi initial « qui créait, auprès de chaque centre hospitalier et universitaire, un comité́ territorial [CTRS] chargé de coordonner la mise en œuvre de la recherche en santé́ par les acteurs compétents en ce domaine. » Cet article qui visait à simplifier les démarches des promoteurs de recherches portant sur la personne humaine ne sera par conséquent pas maintenu.

Les chaires de professeurs juniors (de l’article 4) sont quant à elles déclarées conformes à la constitution sous une réserve : le respect du principe d’indépendance des enseignants-chercheurs. Ainsi il est précisé que la proposition de titularisation par le chef d’établissement doit être conforme à la décision de la commission de titularisation.

Enfin sont déclarés conformes à la Constitution et sont contenus dans la version promulguée :

- Les modalités de qualification hors CNU (Conseil National des Universités) de l’article 5 (suppression de l’exigence de qualification nationale pour le recrutement des professeurs des universités et autorisation expérimentale de dérogation pour les maîtres de conférences.) Le Conseil Constitutionnel a estimé que la composition des comités de sélection suffisait à garantir « que leurs pairs soient associés au recrutement des candidats à ces postes et que ces recrutements soient fondés sur l’appréciation des mérites des différents candidats ».

- les CDI de mission dont l’article 10 (plus d'info ici) précise bien ce qui est du domaine de la Loi à savoir « les personnes qui peuvent recourir à de tels contrats de chantier ou d’opération de recherche, l’objet de ces contrats, leur durée ainsi que les motifs et les modalités de leur rupture. » Les modalités d’application des CDI de mission peuvent ainsi légitimement être contenues dans un décret plutôt que dans un accord d’entreprise.

- L’expérimentation de nouvelles formes de rapprochement (regroupement ou fusion des établissements d’enseignement supérieur et de recherche) de l’article 43 par ratification de l’ordonnance du 12 décembre 2018.

La Loi déclarée en partie conforme à la Constitution a ainsi pu être promulguée le 24 décembre dernier, à l’exception de ses articles ou parties d’articles déclarés contraires à la Constitution (ici)

La Décision intégrale du Conseil Constitutionnel est disponible : ici


La Loi ASAP (accélération et de Simplification de l’Action Publique) a été promulguée le 7 décembre 2020

Mise à jour 17 décembre 2020

Documents téléchargeables transmis par le bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1) – Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins au Ministère des solidarités et de la santé.

Guide de référence : Demande d’avis à un Comité de Protection des Personnes (CPP) pour les Recherches Impliquant la Personne Humaine non interventionnelles (dites de catégorie 3, RIPH3)

Annexe 1 : Modèle type du questionnaire d’auto-évaluation pour les recherches mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique

 

Ici : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042619877

Son article 31 concerne en particulier la recherche en santé puisqu’il modifie l’article L 1123-7 du code de la santé publique en introduisant une procédure simplifiée d’évaluation par les Comités de Protection des Personnes (CPP) des Recherches Non Interventionnelles (RNI) ne portant pas sur des produits de santé (voir  le tableau sur la qualification des RIPH)

Les promoteurs demandant un avis CPP pour les RNI ne portant pas sur un produit soumis au contrôle de l’ANSM se contenteront désormais de remplir une attestation de conformité règlementaire dont le modèle est attendu par arrêté ainsi que de déclarer la conformité de leur recherche à la méthodologie de référence CNIL applicable et de joindre un questionnaire d’auto-évaluation.

Ce type de recherche (exclusivement parmi les recherches non interventionnelles n’étudiant pas de données relatives à des produits de santé) requerra désormais un fonctionnement sur un mode déclaratif de la part des promoteurs en n’imposant plus aux CPP d’évaluer le fond du dossier pour rendre son avis.

L’article 31 ne sera applicable que lorsque l’arrêté comportant le modèle d’attestation de conformité règlementaire sera paru.


LPR : le Conseil Constitutionnel a été saisi par 60 députés 

Le texte de la « petite Loi » contient désormais notamment :

- La Trajectoire budgétaire confirmée à 10 ans malgré les tentatives de la ramener à 7 ans : 2021-2030

- La clause de revoyure permettant une actualisation « au moins tous les trois ans »

- La limitation des recrutements de professeurs contractuels (professeurs juniors) à 15% (20% pour les directeurs contractuels)

- Les modalités d’appréciation de l’HDR par la commission de titularisation seront précisées par décret ultérieur

- La suppression de la qualification des enseignants-chercheurs par le CNU pour les Maîtres de conférences titulaires

- L’intégration des libertés académiques au cœur du code de l’éducation

- La suppression de la possibilité de création d’UMR par les établissements de santé de manière indépendante

- La réinstauration de la consécration législative de l’utilisation du titre de docteur dans la vie civile pour les thèses de 3ème cycle

- La suppression des autorisations d’import et d’export pour les échantillons biologiques humains importés pour les besoins de recherches portant sur la personne humaine (RIPH) autorisées par les CPP : cette autorisation relevait jusqu’à présent du Ministère de la recherche mais est maintenue pour les recherches fondamentales nécessitant des produits et éléments du corps humain 

- La suppression des comités territoriaux de la recherche en santé (CTRS), instances instaurées dans le projet de loi initial et co-pilotées par les CHU et les universités. Les parlementaires ont estimé que ces dispositions manquaient de lisibilité et que le niveau de coordination de la recherche en santé française à recommander était un niveau national.

La Promulgation de la Loi interviendra après la décision du Conseil Constitutionnel.


LPR : La Commission Mixte Paritaire du Parlement s'est accordée sur le texte de la Loi

La Commission Mixte Paritaire (CMP) s’est accordée sur un texte le 9 novembre dernier.

 

Le projet de Loi de Programmation de la Recherche (LPR) s’est trouvé fortement amendé par le Sénat et les dispositions ont été validées par la CMP.

 

Dans les grandes lignes, retenons :

- Une Trajectoire budgétaire rallongée à 10 ans malgré les tentatives de la ramener à 7 ans : 2021-2030

- La suppression de la clause de revoyure

- Les recrutements de professeurs contractuels (professeurs juniors) sont limités à 15% des recrutements / 20% pour les directeurs contractuels

- La suppression de la titularisation soumise à Habilitation à Diriger les Recherches (HDR)

- La suppression de la qualification des enseignants-chercheurs par le CNU pour les Maîtres de conférences titulaires

- L’intégration des libertés académiques au cœur du code de l’éducation

- La suppression de la possibilité de création d’UMR par les établissements de santé de manière indépendante

- La suppression de la consécration législative du titre de docteur pour les thèses de 3ème cycle

- La suppression des autorisations d’import et d’export pour les échantillons biologiques humains importés pour les besoins de recherches portant sur la personne humaine (RIPH) autorisées par les CPP : cette autorisation relevait jusqu’à présent du Ministère de la recherche mais est maintenue pour les recherches fondamentales nécessitant des produits et éléments du corps humain 

- La suppression des comités territoriaux de la recherche en santé (CTRS), instances instaurées dans le projet de loi initial et co-pilotées par les CHU et les universités. Les parlementaires ont estimé que ces dispositions manquaient de lisibilité et que le niveau de coordination de la recherche en santé française à recommander était un niveau national.


La LPPR, pour quoi faire ? Etat des lieux entre deux sessions parlementaires

Le Projet de Loi de Programmation Pluriannuelle de la Recherche (LPPR) a pour objectif de relever la visibilité et les moyens offerts à la recherche française en poursuivant trois ambitions :

  • Améliorer le financement de la recherche publique (après son évaluation)
  • Améliorer l’attractivité des métiers de la recherche (notamment les salaires et les modes de recrutement)
  • Replacer la recherche au cœur de la société en facilitant sa diffusion dans le monde de l’entreprise

Les établissements publics de santé sont concernés par ce projet de loi en tant qu’acteurs contributeurs de la recherche en santé ainsi que par leurs missions d’enseignement.

Non directement mentionnés dans le texte, les établissements de santé pourraient être listés dans le décret pris sur le rapport du ministre chargé de la recherche fixant la liste des établissements publics dont les statuts prévoient une mission de recherche.

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Epidémie de Covid-19 : quelle incidence sur la vie des contrats de recherche ?

La crise sanitaire peut rendre difficile l’exécution des contrats de recherche tant à promotion industrielle qu’académique pour un établissement de santé débiteurs d’obligations. Cependant il existe plusieurs dispositifs en droit des obligations et en droit des contrats publics, permettant de suspendre ou de renégocier les clauses contractuelles en raison des difficultés auxquelles les populations médicales font actuellement face.

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